Doribax - doripenem

Hvad er Doribax?

Doribax er et lægemiddel indeholdende det aktive stof doripenem. Lægemidlet er tilgængeligt som pulver til opløsning til intravenøs infusion (dryp i en vene).

Hvad anvendes Doribax til?

Doribax er et antibiotikum. Det bruges til at behandle følgende infektioner hos voksne:

1. Nosokomiel lungebetændelse (en infektion i lungerne). "Nosokomial" betyder, at infektionen er blevet kontraheret på hospitalet og omfatter lungebetændelse forårsaget af brug af en ventilationsanordning (en maskine, der hjælper en patient med at trække vejret);
2. komplicerede infektioner i maven. "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle;
3. komplicerede urinvejsinfektioner (de strukturer, der bærer urin).

Inden du bruger Doribax skal læger tage hensyn til officielle retningslinjer for brugen af ​​antibiotika.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Doribax?

Standarddosis af Doribax er 500 mg hver otte timer. Hver infusion varer en time, men for nogle patienter med lungebetændelse kan det være nødvendigt med fire timers infusioner. Behandlingen fortsætter generelt for et tal mellem 5 og 14 dage afhængigt af infektionens type og sværhedsgrad og patientens respons. Fordi lægemidlet fjernes fra kroppen gennem nyrerne, bør dosen af ​​Doribax reduceres hos patienter med moderat eller alvorlig nyresygdom.

Doribax anbefales ikke til børn under 18 år som følge af manglende data om sikkerhed og effekt af lægemidlet i denne aldersgruppe.

Hvordan virker Doribax?

Den aktive ingrediens i Doribax, doripenem, er et antibiotikum tilhørende carbapenem-gruppen. Stoffet virker ved at binde til visse typer proteiner på overfladen af ​​bakterieceller. Dette forhindrer bakterier i at opbygge væggene, der omgiver deres celler, hvilket forårsager bakteriens død . Listen over bakterier mod hvilke Doribax er aktiv kan konsulteres i resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Doribax?

Virkningerne af Doribax blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Doribax er blevet testet i fem hovedstudier, der sammenlignede Doribax med andre antibiotika:

1. to studier sammenlignede Doribax med piperacillin / tazobactam eller imipenem i i alt 979 patienter med nosokomial lungebetændelse;
2. to studier sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med komplicerede abdominale infektioner;
3. en undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.

I alle undersøgelser var hovedindikatoren for effektivitet antallet af patienter, hvis infektion blev behandlet efter behandling.

Hvilken fordel har Doribax vist under undersøgelserne?

Doribax har vist sig at være lige så effektivt som andre antibiotika ved behandling af infektioner:

1. På baggrund af resultaterne af de to undersøgelser af nosokomial lungebetændelse i alt blev 75% af patienterne, der fik Doribax, behandlet (195 ud af 260) sammenlignet med 72% af patienterne, der tog piperacillin / tazobactam eller imipenem (174 ud af 241);
2. På baggrund af resultaterne af de to undersøgelser af komplicerede abdominale infektioner blev 85% af de patienter, der fik Doribax, behandlet (275 af 325) sammenlignet med 84% af patienterne, der fik meropenem (260 ud af 309);
3. I komplicerede urinvejsinfektioner blev 82% af patienterne, der fik Doribax, behandlet (230 ud af 280) sammenlignet med 83% af patienterne, der fik levofloxacin (221 ud af 265).

Hvad er risikoen forbundet med Doribax?

Den mest almindelige bivirkning ved Doribax (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.

Doribax bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige allergier over for andre "beta-lactam" -antibiotika, f.eks. penicilliner eller cephalosporiner.

Hvorfor er Doribax blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene ved behandling af nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner hos voksne. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Doribax.

Flere oplysninger om Doribax:

Den 25. juli 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Doribax i hele Den Europæiske Union til Janssen-Cilag International NV.

For hele EPAR af Doribax, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 06-2008