Hvad er Rixubis - hvad er nonacog gamma og hvad bruges det til?
Rixubis er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B, en arvelig koagulationsforstyrrelse forårsaget af manglende faktor IX. Det kan bruges til patienter i alle aldre, til kort eller langvarig behandling. Rixubis indeholder nonacog gamma aktiv ingrediens.
Hvordan anvendes Rixubis - nonacog gamma?
Rixubis kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Rixubis er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel, der blandes for at fremstille en opløsning, der skal injiceres i en vene. Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af patientens kropsvægt og om Rixubis anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning samt sværhedsgraden af hæmofili, omfanget og placeringen af blødningen og alderen og fra patientens helbredstilstand. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR). Patienter eller plejere kan administrere Rixubis derhjemme, når de har modtaget passende træning. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Rixubis - nonacog rækkevidde?
Patienter med hæmofili B har en mangel på faktor IX, hvilket er nødvendigt for at blodet kan størkne ordentligt. Denne mangel forårsager koagulationsproblemer, såsom blødning i led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Rixubis, nonacog gamma, er en version af human faktor IX og hjælper blodet til at koagulere på samme måde. Rixubis kan derfor bruges til at erstatte den manglende faktor IX, der tillader midlertidig kontrol af koagulationsforstyrrelsen. Nonacog gamma ekstraheres ikke fra humant blod, men produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den er fremstillet af hamsterceller, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det muligt for cellerne at producere faktor human koagulation.
Hvilken fordel har Rixubis vist - nonacog gamma i undersøgelserne?
Fordelene ved Rixubis ved behandling og forebyggelse af blødningsepisoder er blevet påvist i tre hovedundersøgelser udført hos patienter med svær eller moderat alvorlig hæmofili B. Ingen af undersøgelserne sammenlignede effektiviteten af Rixubis direkte med en anden medicin. Effekt ved standsning af blødning blev målt på standard skala, hvor "fremragende" betød fuldstændig lindring af smerte og intet tegn på blødning efter en enkeltdosis af medicinen og "god" betød smertelindring og tegn på forbedring med en enkeltdosis, selvom der kan være behov for yderligere doser til en komplet opløsning. I den første undersøgelse, der involverede 73 patienter i alderen 12 til 59 år, blev 249 blødende episoder behandlet med Rixubis. Effekten af behandling ved standsning af blødningsepisoder vurderedes at være fremragende i 41% af tilfældene og godt i yderligere 55%. Med henvisning til forebyggelse af blødning var den gennemsnitlige blødningshastighed under behandlingen 4, 26 episoder om året sammenlignet med et gennemsnit på ca. 17 år før indskrivning i undersøgelsen. En anden undersøgelse involverede 23 børn i alderen mellem knap 2 og næsten 12, som oplevede 26 blødningsepisoder under undersøgelsen: behandling af blødningsepisoder blev bedømt udmærket i 50% af tilfældene og godt i en yderligere 46%, mens den gennemsnitlige blødningshastighed faldt fra 6, 8 til 2, 7 episoder om året. I en tredje undersøgelse blev Rixubis givet til 14 patienter, der blev gennemgået operation; behandling med Rixubis fastholdt blodtab under operation ved forventede niveauer hos patienter uden hæmofili B. Evalueringen af disse undersøgelser viste også, at fordelingen af Rixubis i kroppen lignede den af et andet produkt hos faktor IX base godkendt.
Hvad er risikoen forbundet med Rixubis - nonacog rækkevidde?
De mest almindelige bivirkninger med Rixubis (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er dysgeusi (smagsforstyrrelse) og smerter i lemmerne. Overfølsomhed (allergiske) reaktioner kan forekomme sjældent og indeholde angioødem (hævelse af vævene under huden), forbrænding og irritation på injektionsstedet, kuldegysninger, rødme, udslæt med kløe, hovedpine, elveblest, hypotension (lavt blodtryk), føler sig træt eller rastløs, kvalme (kvalme) eller opkastning, takykardi (hurtig hjerterytme), brystets tykkelse, hvæsen og prikkende fornemmelser. I nogle tilfælde bliver reaktionerne alvorlige (anafylaksi) og kan være forbundet med et farligt hurtigt fald i blodtrykket. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rixubis findes i indlægssedlen. Rixubis bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) overfor nonacog gamma eller andre af indholdsstofferne i medicinen eller med en kendt allergi over for hamsterproteiner.
Hvorfor er Rixubis blevet godkendt - nonacog rækkevidde?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rixubis er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget fandt, at Rixubis havde vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili B og var også effektiv til at give dem mulighed for at gennemgå sikker operation. Sikkerhedsprofilen blev anset for acceptabel og blev overvundet af de gavnlige virkninger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Rixubis - nonacog gamma?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Rixubis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Rixubis, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Rixubis - nonacog serien
Den 19. december 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Rixubis, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Rixubis, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
