Revatio - sildenafil

Hvad er Revatio?

Revatio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil. Det fås som hvide runde tabletter (20 mg).

Hvad anvendes Revatio til?

Revatio bruges til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre træningskapaciteten (evne til at udøve fysisk aktivitet). PAH er en sygdom, der involverer et unormalt højt tryk i lungearterierne. Revatio anvendes til patienter med klasse II eller klasse III sygdom. Klassen angiver sygdommens sværhedsgrad: klasse II indebærer en lille begrænsning af fysisk aktivitet, mens klasse III indebærer en betydelig begrænsning af fysisk aktivitet. Revatio har vist sig at være effektivt til behandling af PAH, som ikke afhænger af identificerede årsager og PAH forårsaget af bindevævssygdom.

Da antallet af patienter med PAH er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Revatio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. december 2003.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Revatio?

Behandling med Revatio bør kun startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.

Den anbefalede dosis er 20 mg tre gange om dagen. Tabletterne skal tages cirka seks til otte timer fra hinanden, med eller uden mad. Den samme dosis anvendes til patienter med nyre- eller leverproblemer, som kun bør nedsættes, hvis det ikke tolereres. Revatio kan bruges sammen med epoprostenol (en anden medicin, der anvendes til PAH).

Hvordan virker Revatio?

PAH er en svækkende sygdom, hvor der er stærk indsnævring af lungernes blodkar, hvilket medfører meget højt tryk i arterierne, der bærer blod fra hjertet til lungerne. Dette tryk reducerer mængden af ilt, som blodet bringer til lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere.

Det aktive stof i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 inhibitorer" (PDE5), som blokerer enzymet PDE5. Dette enzym findes i lungernes blodkar og, når det er blokeret, kan et stof, der hedder cyclisk guanosinmonophosphat (cGMP), ikke nedbrydes, hvilket derefter forbliver i blodkarrene, der forårsager det

afslapning og udvidelse (vasodilation). Sildenafil dilaterer blodkarrene i lungerne hos patienter med PAH, hvilket medfører blodtryksfald og lindrer symptomer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Revatio?

Tre doser Revatio (20, 40 og 80 mg tre gange dagligt) blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i et hovedstudie, der involverede 277 patienter med PAH, for det meste klasse II eller klasse III. Virkningerne af at tilføje Revatio eller placebo til epoprostenol hos 267 patienter blev også sammenlignet i en undersøgelse. I denne undersøgelse var dosen Revatio i begyndelsen af 20 mg tre gange om dagen, derefter blev den øget til 40 mg, derefter til 80 mg i fjerde og ottende uge.

I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet ændringen i afstanden patienterne kunne gå i 6 minutter efter 12 ugers behandling. Dette er en måde at måle ændringen i træningskapacitet på.

Hvilken fordel har Revatio vist under undersøgelserne?

Revatio var mere effektivt end placebo til at forbedre træningskapaciteten. Før behandling var patienter med klasse II-sygdommen i stand til at gå i gennemsnit 379 m om seks minutter. Efter 12 ugers behandling blev denne afstand forøget med 49 m mere hos patienter behandlet med Revatio 20 mg end hos dem, der blev behandlet med placebo. Patienter med klasse III-sygdom ved studiet begyndte at gå i gennemsnit 325 m. Efter 12 uger blev denne afstand forøget med 45 m mere hos patienter behandlet med Revatio 20 mg sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. Da de tre doser Revatio viste lignende virkninger, blev det besluttet at give patienterne den laveste dosis (20 mg tre gange om dagen).

Revatio var mere effektivt end placebo, når det blev tilsat epoprostenol, da afstanden rejste sig henholdsvis henholdsvis 30, 1 og 4, 1 meter efter 16 ugers behandling.

Hvad er risikoen forbundet med Revatio?

De mest almindelige bivirkninger ved Revatio (ses hos mere end 1 ud af 10) er hovedpine, rødmen i huden, dyspepsi (halsbrand), diarré og smerter i lemmerne. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Revatio findes i indlægssedlen.

Revatio bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor sildenafil eller andre ingredienser i medicinen. Det må ikke tages af personer, der har haft en episode af synsfald på grund af problemer med blodgennemstrømning til optisk nerve, en tilstand kaldet non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION). Revatio bør ikke tages med nitrater (en gruppe lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller med medicin, der kan påvirke måden Revatio nedbrydes i kroppen, såsom ketoconazol eller itraconazol (svampedræbende midler) og ritonavir (bruges til behandling af HIV-infektion). Da Revatio ikke er blevet undersøgt hos patienter med alvorlige leverproblemer eller alvorlig hypotension (meget lavt blodtryk) eller som for nylig har haft slagtilfælde eller hjerteinfarkt (hjerteanfald), bør disse patienter ikke tage det.

Hvorfor er Revatio blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Revatio tilbyder en alternativ behandlingsmulighed for PAH. Udvalget besluttede, at Revatio's fordele er større end risiciene for behandling af PAH med funktionelle klasse II og III i WHO for at forbedre evnen til motion. CHMP anbefalede, at Revatio fik markedsføringstilladelse.

Oprindeligt blev Revatio godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi de foreliggende oplysninger var begrænset på tidspunktet for godkendelsen, da sygdommen er sjælden. Da fremstillingsvirksomheden fremlagde de ønskede yderligere oplysninger, blev betingelsen "under ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 25. august 2008.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Revatio?

Inden medicinen distribueres i hver medlemsstat, sender fabrikanten et brev til sundhedspersonale, der angiver, at lægemidlet ikke bør tages samtidig med nitrater.