Hvad anvendes Zonisamide Mylan til, og hvad bruges det til?
Zonisamide Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (anfald, der stammer fra en del af hjernen), herunder dem, der har en sekundær generalisering (når epileptiske anfald udvides til hele hjernen). Den anvendes alene hos voksne med en nylig diagnose og som en "ekstra" terapi hos voksne og børn på 6 år og derover, der allerede tager andre antiepileptika.
Zonisamide Mylan er en "generisk medicin". Dette betyder, at Zonisamide Mylan ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Zonegran.
Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Hvordan anvendes Zonisamide Mylan?
Lægemidlet kan kun fås på recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Hvis Zonisamide Mylan anvendes alene hos nyligt diagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg en gang om dagen i to uger, som kan øges med 100 mg med to ugers intervaller. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg om dagen.
Hvis Zonisamide Mylan anvendes som en "supplerende" terapi til løbende behandling hos voksne, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange om dagen. Efter en eller to uger kan dosen øges til 50 mg om dagen og derefter gradvist øges med 100 mg hver uge eller hver anden uge afhængigt af patientens respons. Zonisamide Mylan kan gives en eller to gange om dagen, så snart den passende dosis er etableret. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen.
Hvis Zonisamide Mylan anvendes som en "supplerende" terapi til den behandling, der allerede er i gang hos børn i alderen 6 og derover, afhænger dosen af legemsvægt; Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. Efter en eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. Kg hver en eller to uger, indtil den passende dosis er nået. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt for børn, der vejer over 55 kg og mellem 6 og 8 mg pr. Kg legemsvægt hos børn, der vejer under 55 kg.
Hos patienter med lever- eller nyreproblemer eller ved at tage visse andre lægemidler kan det være nødvendigt at øge dosen sjældnere. Inden du stopper Zonisamide Mylan, skal dosis reduceres gradvist. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Zonisamide Mylan?
Det aktive stof i Zonisamide Mylan, zonisamid, er et anti-epileptisk middel. Epileptiske anfald forårsages af unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Zonisamide Mylan virker ved at blokere specifikke porer på overfladen af nerveceller kaldet natriumkanaler og calciumkanaler, gennem hvilke natrium eller calcium normalt trænger ind i nerveceller. Når calcium og natrium trænger ind i nerveceller, kan elektriske impulser overføres mellem nerveceller. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forebygge unormal elektrisk aktivitet, der spredes gennem hjernen, hvilket reducerer muligheden for et epileptisk anfald.
Zonisamide Mylan virker også på neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA, et kemikalie, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Dette kan hjælpe med at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen.
Hvilken fordel har Zonisamide Mylan vist under undersøgelserne?
Da Zonisamide Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencelægemidlet, Zonegran. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er risikoen forbundet med Zonisamide Mylan?
Da Zonisamide Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Zonisamide Mylan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zonisamide Mylan i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zonegran. Derfor fandt CHMP, at fordelene som Zonegran-tilfælde er større end de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Zonisamide Mylan i EU
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zonisamide Mylan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamide Mylan anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Zonisamide Mylan, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Zonisamide Mylan
Den fulde EPAR for Zonisamide Mylan findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports.
For yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
