Hvad er Ziagen?
Ziagen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof abacavir. Det fås som gule kapselformede tabletter (300 mg) og som oral opløsning (20 mg / ml).
Hvad anvendes Ziagen til?
Ziagen er et antiviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn med den humane immunsvigtvirus (HIV), den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ziagen?
Ziagen-behandling bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
Den anbefalede dosis Ziagen til patienter over 12 år er 600 mg om dagen, enten i doser på 600 mg en gang dagligt eller i doser på 300 mg to gange dagligt. Hos børn under 12 år afhænger doseringen af legemsvægt. Børn, der tager Ziagen tabletter, bør overvåges nøje for eventuelle bivirkninger.
Ziagen kan tages med eller uden mad. Det er tilrådeligt at sluge tabletterne hele. For patienter, der ikke er i stand til at indtage hele tabletterne, foretrækkes den orale opløsning eller crush tabletterne og tilsæt dem til en lille mængde mad eller drikke umiddelbart inden dosen tages. For yderligere information, se indlægssedlen.
Inden behandlingen med Ziagen påbegyndes, er det hensigtsmæssigt for alle patienter at fastslå tilstedeværelsen af et specifikt gen kaldet "HLA-B (type 5701)". Der er større risiko for en allergisk reaktion på abacavir hos patienter, i hvem dette gen er til stede, så de bør kun tage Ziagen, hvis der ikke findes alternative terapier.
Patienter, der behandles med Ziagen, skal have et specielt alarmkort, der indeholder de vigtigste advarsler om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan virker Ziagen?
Det aktive stof i Ziagen, abacavir, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Ved at hæmme dette enzym antog Ziagen i
associering med andre antivirale lægemidler reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et reduceret niveau. Ziagen helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvordan har Ziagen været undersøgt?
Ziagen er blevet undersøgt i seks hovedstudier, der involverer 1.843 HIV-inficerede voksne. Ziagen er taget alene (alene) eller er blevet tilsat til kombinationen af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler) eller patientens aktuelle hiv-behandling. En undersøgelse sammenlignede effekten af Ziagen taget en eller to gange dagligt i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 784 patienter. Ziagens effektivitet er også blevet undersøgt i tre undersøgelser udført på 489 HIV-inficerede børn og unge i alderen mellem tre måneder og 18 år.
Virkningerne af Ziagen er blevet sammenlignet med andre antivirale lægemidler, med placebo (en dummybehandling) eller uden behandling. De vigtigste virkningsfaktorer var koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4-T-celler i blodet (CD4-celletælling). CD4-T-celler er en type hvide blodlegemer, som spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af infektion, men er dræbt af hiv.
Hvilken fordel har Ziagen vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser rapporterede Ziagen en reduktion af viral belastninger, især når de blev taget i kombination med andre antivirale lægemidler. Det var mere effektivt end placebo ved at reducere virale belastninger og lige så effektivt som andre antivirale lægemidler. Forøgelser i CD4-celletællinger er også observeret hos patienter behandlet med Ziagen. Efter 16 ugers behandling havde 77% af de voksne patienter behandlet med Ziagen forbundet med lamivudin og zidovudin en viral belastning på mindre end 400 kopier / ml (dvs. 67 af 87 forsøgspersoner) sammenlignet med 38% af de voksne patienter behandlet med lamivudin og zidovudin uden Ziagen (dvs. 33 forsøg ud af 86). Ziagens virkning har også vist sig at ligne indinavir, hvor ca. to tredjedele af patienterne har virusbelastninger under 400 kopier / ml efter 16 uger. De to doseringsregimer af Ziagen (taget en eller to gange dagligt) viste tilsvarende resultater på viral belastning, med ca. to tredjedele af patienter med virale belastninger under 50 kopier / ml efter 48 uger.
Undersøgelser hos børn har vist, at Ziagen i kombination med andre antivirale lægemidler har reduceret viral belastning i samme omfang som andre lægemiddelkombinationer efter 24 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Ziagen?
De mest almindelige bivirkninger ved Ziagen (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er anoreksi (appetitløshed), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, hududslæt, feber, sløvhed (mangel på energi) og træthed . Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ziagen findes i indlægssedlen.
Ca. 5% af patienter behandlet med Ziagen udvikler en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), som normalt forekommer inden for de første seks uger af behandlingen. Nogle af disse tilfælde kan have fatalt udfald. Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter med HLA-B-genet (type 5701). Overfølsomhedsreaktioner karakteriseres næsten altid af symptomer som feber eller udslæt, men også ofte ved kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, feber, sløvhed, utilpashed, hovedpine, tegn på skader på leveren i blodet og myalgi (muskelsmerter). Patienter behandlet med Ziagen får et kort med en detaljeret beskrivelse af disse symptomer, så de er opmærksomme på dem. Hvis de udvikler en allergisk reaktion, skal patienter straks kontakte lægen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Ziagen bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for abacavir eller et af de øvrige indholdsstoffer, og det bør heller ikke gives til patienter med alvorlige leverproblemer.
Som for andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der modtager Ziagen, være i fare for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (dødt af væv) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaget af immunisering af reaktionen) . Patienter med leverproblemer (inklusiv hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles med Ziagen. Som alle andre NRTI'er kan Ziagen også forårsage en tilstand kaldet mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen) og hos nyfødte af mødre, der behandles med Ziagen under graviditet, mitokondriel dysfunktion (skader på de bestanddele, der fungerer som kraftværker indeni af cellerne og kan derfor forårsage blodproblemer).
Hvorfor er Ziagen blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at Ziagens fordele er større end dets risici ved antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-patienter. Udvalget bemærkede, at demonstrationen af Ziagens fordel var baseret på resultaterne af undersøgelser, der primært blev udført på medicinen, der blev taget to gange dagligt i kombination med andre lægemidler hos voksne patienter, som ikke tidligere var behandlet for HIV-infektion. Udvalget anbefalede Ziagen at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ziagen:
Den 8. juli 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Ziagen, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Glaxo Group Ltd. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. juli 2004 og den 8. juli 2009.
Den fulde EPAR for Ziagen kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
