Hvad er Forxiga?
Forxiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det fås som tabletter (5 og 10 mg).
Hvad bruges Forxiga til?
Forxiga bruges til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Forxiga kan alene anvendes (monoterapi), når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol med glukose (sukker) i blodet hos patienter, der er intolerante over for metformin (anden antidiabetisk medicin).
Forxiga kan også bruges som en supplerende terapi i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig diabeteskontrol.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Forxiga?
Den anbefalede dosis Forxiga er 10 mg en gang dagligt. Hvis Forxiga anvendes i kombination med insulin eller medicin, der fremmer kroppens insulinproduktion, kan det være nødvendigt at reducere dosis for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker koncentration). Da virkningerne af Forxiga afhænger af nyrefunktionen, reduceres lægemidlets effektivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor er brug af Forxiga ikke anbefalet hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens. Hos patienter med svær nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
Hvordan virker Forxiga?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af glukose i blodet.
Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes type 2-natriumglucosetransportør (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres gennem nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer Forxiga elimineringen af mere glukose gennem urinen og følgelig reduktionen af koncentrationen af glucose i blodet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Forxiga?
Virkningerne af Forxiga blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Forxiga anvendt som monoterapi blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i to undersøgelser, der involverede 840 patienter. En tredje undersøgelse sammenlignede Forxiga med en sulfonylurinstof (glipizid), begge givet i kombination med metformin hos 814 patienter. Fire andre undersøgelser sammenlignede Forxiga med placebo i form af supplerende terapi i kombination med metformin, en sulfonylurinstof (glimepirid), en thiazolidindion eller insulin hos 2 370 patienter.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Forxiga vist under undersøgelserne?
Forxiga var mere effektivt end placebo ved at reducere HbA1 niveauer, når det anvendes både som monoterapi og i kombination med andre antidiabetika. Forxiga blev anvendt som monoterapi i en dosis på 10 mg, nedsat HbA1c-niveauet med 0, 66% mere end placebo efter 24 uger. I kombination med andre antidiabetika lækkede Forxiga 10 mg HbA1c niveauer med 0, 54-0, 68% mere end placebo efter 24 uger.
Sammenlignet med sulfonylurinstofbehandling har Forxiga vist mindst lige effekt: begge lægemidler har resulteret i en reduktion af HbA1c-niveauet på 0, 52% efter 52 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Forxiga?
Den mest almindelige bivirkning ved Forxiga (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi, når den gives i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Forxiga findes i indlægssedlen.
Forxiga bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for dapaglifozin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Forxiga blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Forxiga har vist sig at være effektivt til at reducere blodglukoseniveauet hos patienter med type 2-diabetes, hvad enten de anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler med forskellige virkningsmekanismer. Derudover er andre gunstige virkninger observeret hos patienter behandlet med Forxiga, herunder vægttab og nedsat blodtryk.
Hyppigt observerede bivirkninger, såsom en stigning i infektioner i kønsorganerne og i mindre grad af urinvejen (infektion i de strukturer, der bærer urin), var relateret til lægemidlets virkemåde og betragtes som håndterbare . Hos patienter behandlet med Forxiga blev der observeret et lavere, men højere antal blære-, bryst- og prostatacancer tilfælde sammenlignet med placebogruppen. Men der opstod ingen forskelle mellem grupperne, da alle kræftformer blev overvejet; Endvidere fandt de prækliniske undersøgelser, der undersøgte risikoen for tumorudbrud med Forxiga, ingen sådan risiko. Udvalget anbefalede, at der udføres yderligere undersøgelser for at undersøge dette problem yderligere. CHMP konkluderede, at Forxiga's fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Forxiga
Den 12. november 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Forxiga, som var gyldig i hele EU.
For den fulde EPAR-version af Forxiga henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Forxiga, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2012.
