Hvad er Parsabiv - Etelcalcetid og hvad bruges det til?
Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at reducere parathyroidhormoniveauer hos voksne, der har høje niveauer af dette hormon på grund af deres langvarige nyresygdom (sekundær hyperparathyroidisme). Parathyroidhormon fremstilles af parathyroidkirtlerne i nakken og regulerer calcium- og fosfatniveauer. Høje niveauer af parathyroidhormon kan forårsage tab af calcium fra knogler, knoglesmerter og brud, samt hjerte- og kredsløbsproblemer.
Parsabiv anvendes til patienter med hæmodialyse (en teknik til at eliminere affaldsprodukter fra blodet ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine). Den indeholder det aktive stof etelcalcetid.
Hvordan anvendes Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning. Behandlingen påbegyndes i en dosis på 5 mg tre gange om ugen, og doseringen tilpasses efterfølgende i overensstemmelse med niveauet af parathyroidhormonet eller patientens calcium. Det administreres ved afslutningen af hæmodialysesessionen i den linje, der fører fra dialysemaskinen til patientens vene. Under visse omstændigheder kan det gives ved injektion i en vene.
Parsabiv kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Parsabiv - Etelcalcetide?
Når cellerne i parathyroidkirtlen registrerer høje blodniveauer af calcium, reducerer de mængden af parathyreoideahormon, der kommer ind i blodet. Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er en calciumpolymer. Dette betyder, at det efterligner calciumvirkningen på disse celler og dermed reducerer niveauerne af parathyroidhormon i blodet. Reduceret parathyroidhormon reducerer blodkalciumniveauerne.
Hvilken fordel har Parsabiv - Etelcalcetid vist under undersøgelserne?
Parsabiv er blevet undersøgt i tre hovedstudier med 1 706 hæmodialysepatienter, som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparathyroidisme. De to første undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (en dummybehandling), mens det tredje studie sammenlignede det med cinacalcet, en anden calciummimetisk medicin. I alle tre studier blev Parsabiv givet i 26 uger. Hovedvirkningen af effektiviteten var en reduktion af parathyroidhormon med mere end 30% efter mindst 20 ugers behandling.
I de to første undersøgelser var Parsabiv effektiv hos 75% (380 ud af 509) af patienterne sammenlignet med 9% (46 af 514) af patienter behandlet med placebo. I det tredje studie var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet: hos 68% (232 af 340) af patienter behandlet med Parsabiv sammenlignet med 58% (198 af 343) af patienter behandlet med cinacalcet.
Hvad er risikoen forbundet med Parsabiv - Etelcalcetide?
De mest almindelige bivirkninger med Parsabiv (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er lave calciumniveauer i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
Behandling med Parsabiv bør ikke startes, hvis patientens blodkalciumniveau er under det normale interval. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og restriktioner med Parsabiv findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Parsabiv - Etelcalcetide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Parsabiv er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at være effektivt til at reducere parathyreoideahormonet i blodet hos patienter med nyresygdom, der behandles med hæmodialyse, og dets bivirkninger er dem, der forventes for et calciomimetisk stof.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Parsabiv - Etelcalcetide?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Parsabiv, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Parsabiv - Etelcalcetide
For hele EPAR for Parsabiv henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
