Victoza - liraglutid

Hvad er Victoza?

Victoza er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof liraglutid, tilgængelig i fyldte penne (6 mg / ml).

Hvad anvendes Victoza til?

Victoza er indiceret til voksne patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes) for at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet. Victoza anvendes i kombination med:

• metformin eller sulfonylurinstof (antidiabetika) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af den maksimale tolererede dosis af metformin eller sulfonylurinstof i monoterapi

• metformin og en sulfonylurinstof eller metformin og en thiazolidindion (en anden gruppe af antidiabetika) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af behandling med to lægemidler.

Lægemidlet kan kun fås på recept

Hvordan anvendes Victoza?

Victoza gives en gang dagligt og kan injiceres subkutant (under huden) i maven, låret eller overarmen. Lægemidlet kan til enhver tid tages, uanset måltider, helst på samme tid hver dag.

Den første dosis Victoza er 0, 6 mg. Efter mindst en uge skal dosen øges til 1, 2 mg. For nogle patienter kan dosen stadig øges til 1, 8 mg efter yderligere en uge for at opnå bedre kontrol med blodglukoseniveauerne.

I de tilfælde, hvor Victoza tilsættes den nuværende metformin- eller thiazolidindonbaserede behandling, er det ikke nødvendigt at ændre doserne af disse lægemidler. Hvis Victoza i stedet tilføjes til behandling med en sulfonylurinstof, vil det være op til lægen at afgøre, hvorvidt sulfonylurinstofdosis skal sænkes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Hvordan virker Victoza?

Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet eller når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Den aktive ingrediens i Victoza, liraglutid, er en "incretino-mimetic": den virker på samme måde som incretiner (hormoner produceret i tarmen) ved at øge mængden af insulin frigivet af bugspytkirtlen som reaktion på mad. Dette hjælper med at holde blodsukkerniveauerne under kontrol.

Hvordan har Victoza været undersøgt?

Victoza's virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Lægemidlet blev analyseret i fem hovedundersøgelser med 3 978 voksne med type 2 diabetes, nemlig:

• en undersøgelse af "monoterapi", der sammenlignede Victoza alene med glimepirid (et sulfonylurinstof)

• to studier med dobbelt terapi, der sammenligner Victoza i kombination med metformin eller Victoza i kombination med glimepirid med metformin eller glimepirid taget med placebo (en dummybehandling);

• To studier i "triple therapy", der sammenlignede Victoza i kombination med metformin og glimepirid eller rosiglitazon (en thiazolidindion), med behandlinger, der omfattede placebo eller anden antidiabetisk medicin i stedet for Victoza.

Hovedindikatoren for effektivitet var ændringen i mængden af et stof, der er til stede i blodet kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter seks måneder eller et år. HbA1c giver en indikation af graden af glukose kontrol i blodet.

Hvilken fordel har Victoza vist under undersøgelserne?

Kombinationerne omfattende Victoza har vist sig at være mere effektive til at kontrollere blodglukose end de kombinationer, hvor medicinen ikke forekom. De dobbelte terapier, der indeholder Victoza og metformin eller en sulfonylurinstof, har tilladt HbA1c-reduktioner på ca. 1%, mens der ikke blev registreret nogen reduktion i fravær af Victoza. Terapi med tre stoffer inklusive metformin og en sulfonylurinstof eller en thiazolidindion tillod en reduktion på 1, 3-1, 5% sammenlignet med en reduktion svarende til eller mindre end 0, 5% uden Victoza. Ved monoterapi blev også en større HbA1c-reduktion observeret med Victoza end med glimepirid. Undersøgelsen var imidlertid ikke tilstrækkelig til at understøtte anvendelsen af Victoza alene.

Hvad er risikoen forbundet med Victoza?

De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Victoza, der anvendes i kombination med andre antidiabetika (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, kvalme og diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Victoza findes i indlægssedlen.

Victoza bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Victoza blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Victoza's fordele er større end dets risici ved behandling af voksne med type 2 diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i dobbelt terapi i kombination med metformin eller en sulfonylurinstof, eller i tre-lægemiddelterapi i kombination med metformin og en sulfonylurinstof eller en thiazolidindion. Udvalget anbefalede derfor, at Victoza fik markedsføringstilladelse.