Hvad er Betmiga - Mirabegron?
Betmiga er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mirabegron. Det er tilgængeligt som depottabletter (25 mg, 50 mg). Udtrykket "langvarig frigivelse" betyder, at mirabegron frigives fra tabletten langsomt over et par timer.
Hvad er Betmiga - Mirabegron bruges til?
Betmiga anvendes til voksne med overaktivt blære syndrom. Det er indiceret til behandling af nogle symptomer på denne tilstand: urineringshastighed (pludselig og hurtig urinering til urinering), stigning i voidingfrekvens (behovet for at urinere ofte) og akut inkontinens (ufrivilligt tab af urin fra blæren efter imperial urinering).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Betmiga - Mirabegron?
Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg en gang dagligt. Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan lægen ordinere en lavere dosis eller undgå brug af Betmiga, især hvis patienter tager anden medicin.
For mere detaljerede oplysninger, se indlægssedlen (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Betmiga - Mirabegron?
Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerge receptoragonist. Det virker ved at binde og aktivere beta-3 receptorer i blære muskelceller. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at beta-3 receptorer, når de er aktiveret, forårsager en afslappning af blære musklerne. Det menes, at dette medfører en forøgelse af blærens kapacitet og fremkalder en ændring i den måde, den kontraherer på, med en deraf følgende reduktion af blærekontraktioner og følgelig et mere begrænset antal uønsket vandladning.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Betmiga - Mirabegron?
Virkningerne af Betmiga blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedstudier med 4, 611 patienter med overaktivt blære syndrom. Patienterne blev behandlet med Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (et ineffektivt stof på kroppen) hver dag i 3 måneder. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i hyppigheden af vandladning og de daglige inkontinensepisoder efter 3 måneders behandling.
Hvilken fordel har Betmiga - Mirabegron vist under studierne?
Behandling med Betmiga 50 mg en gang om dagen har vist sig at være effektiv til at reducere hyppigheden af vandladning og inkontinensepisoder. Efter 3 måneders behandling reducerede Betmiga 50 mg antallet af daglige mikturer med 1, 8, mens placebo inducerede en reduktion på 1, 2 pr. Dag.
Betmiga 50 mg bidrog til en reduktion af 1, 5 inkontinensepisoder pr. Dag sammenlignet med placebo, hvilket favoriserede en 1, 1 reduktion i sådanne hændelser.
Hvad er risikoen forbundet med Betmiga - Mirabegron?
De mest almindelige bivirkninger af Betmiga er takykardi (acceleration af hjerteslag), observeret hos lidt over 1 ud af 100 patienter og infektion i urinvejen (infektion i de strukturer, der bærer urin), observeret hos knap 3 patienter ud af 100. Alvorlige, men sjældne bivirkninger omfatter atrieflimren (unormal hjerterytme). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Betmiga findes i indlægssedlen.
Betmiga bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Betmiga - Mirabegron blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger, der er set med Betmiga, selvom de er beskedne, kan sammenlignes med fordelene ved andre lægemidler, der er godkendt til denne tilstand. Med hensyn til sikkerhed er bivirkninger hovedsagelig sammenlignelige med de virkninger, der er observeret med andre lægemidler
i behandlingen af overaktivt blære syndrom. I produktinformationen blev den potentielle risiko for overfølsomhed (allergiske reaktioner) og virkningerne på hjertet tilstrækkeligt taget i betragtning. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Betmiga - Mirabegron
Den 20. december 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU.
For hele EPAR for Betmiga henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Betmiga-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 12/2012.
