Hvad er Abilify?
Abilify er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol. Den er tilgængelig som tabletter (blå rektangulær: 5 mg, lyserød rektangulær: 10 mg, gul runde: 15 mg, lyserød rund: 30 mg) i smeltetabletter, der opløses i munden : 10 og 30 mg, gul: 15 mg), i en oral opløsning (1 mg / ml) og i en injektionsvæske, opløsning (7, 5 mg / ml).
Hvad anvendes Abilify til?
Abilify er indiceret hos patienter, der lider af følgende psykiske sygdomme:
- skizofreni, en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (høre eller se ting der ikke eksisterer), mistænksomhed og vrangforestillinger (forkert overbevisning). Abilify anvendes til behandling af patienter over 15 år
- bipolar type I lidelse, en psykisk sygdom, hvor patienter oplever maniske episoder (perioder med unormal eufori) vekslende med perioder med normalt humør. Depression kan også forekomme. Abilify anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af maniske episoder hos patienter, der tidligere har reageret på lægemidlet. Abilify anvendes til voksne (18 år eller derover).
Injektionsvæske, opløsning anvendes til hurtig kontrol af forstyrret eller forstyrret adfærd hos voksne, hvor oral dosering ikke anbefales.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Abilify?
I tilfælde af skizofreni er den anbefalede startdosis 10 eller 15 mg dagligt oralt hos voksne efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg en gang om dagen. Hos patienter i alderen 15 til 17 år er startdosis 2 mg dagligt og øges gradvist til den anbefalede dosis på 10 mg en gang om dagen. For bipolar lidelse er den anbefalede startdosis 15 mg en gang dagligt taget oralt, taget enkeltvis eller i kombination med andre lægemidler. For at forhindre maniske episoder bør den samme dosis opretholdes. For begge sygdomme kan nogle patienter drage fordel af en højere dosis.
Oral opløsning eller smeltetabletter kan anvendes til patienter med svære tabletter. De smeltetabletter tages ved at placere dem på tungen,
hvor de opløses hurtigt ved kontakt med spyt eller fortyndes i vand før forbrug. Injektionsvæske, opløsning er kun beregnet til kortvarig brug hos voksne og bør udskiftes med tabletter, smeltetabletter eller oral opløsning så hurtigt som muligt. Den sædvanlige dosis er 9, 75 mg i en enkelt injektion i muskelkroppen hos skulder eller skum, men effektive doser varierer fra 5, 25 mg til 15 mg. Det er muligt at administrere en anden injektion fra to timer efter den første, hvor det er nødvendigt, op til maksimalt anbefalet af tre injektioner i løbet af 24 timer.
Lægemidlet kan gives med eller uden mad. Den daglige dosis må ikke overstige 30 mg. Dosis af Abilify bør justeres, hvis patienter tager andre lægemidler, der metaboliseres på tilsvarende måde. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Abilify arbejde?
Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Selvom den præcise virkningsmekanisme ikke er kendt, menes det, at dette stof binder til en række receptorer, der er til stede på hjernens nerveceller. Dette afbryder signalerne transmitteret mellem hjerneceller med "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, der tillader at nerveceller kommunikerer med hinanden. Aripiprazol antages at fungere primært som en "delvis agonist" for receptorer af dopamin og 5-hydroxytryptamin neurotransmittere (også kendt som serotonin). Dette betyder, at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, der aktiverer disse receptorer, men mindre stærkt end neurotransmittere. Da 5-hydroxytryptamin og dopamin er impliceret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager aripiprazol til normalisering af hjerneaktivitet, reducerer psykotiske eller maniske symptomer og forhindrer dets genopståelse.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Abilify?
Til behandling af skizofreni blev der udført tre hovedkortsigtige studier på fire til seks uger med 1 203 voksne, hvor Abilify tabletter blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Effektiviteten af Abilify til forebyggelse af symptomfornyelse blev undersøgt i tre undersøgelser på op til et år. I to af disse undersøgelser var den anvendte komparatormedicin haloperidol (et andet antipsykotisk lægemiddel). Abilify-tabletter blev også sammenlignet med placebo i en undersøgelse med 302 patienter i alderen 13-17 år. Injektionsvæske, opløsning blev sammenlignet med placebo i løbet af en periode på to timer, i to undersøgelser, der involverede 805 skizofrene voksne eller dem med beslægtede tilstande i en tilstand af agitation. I alle undersøgelserne blev ændringen i patientens symptomer målt ud fra en standard skala for evaluering af skizofreni.
Til behandling af bipolar lidelse blev der udført otte hovedundersøgelser på Abilify taget oralt. Fem af disse undersøgelser sammenlignede Abilify med placebo i en periode på tre uger ud af i alt 1 900 patienter, og to af disse undersøgelser blev fortsat i yderligere ni uger til undersøgelse af vedligeholdelsen af effekten ved anvendelse af haloperidol og lithium ( andet antipsykotisk lægemiddel) som komparatorer. Den sjette undersøgelse sammenlignede Abilify med haloperidol i en 12-ugers periode på 347 patienter, og den syvende undersøgelse sammenlignede Abilify med placebo til forebyggelse af tilbagefald hos 160 patienter, hvis maniske symptomer allerede var stabiliseret med Abilify. Den ottende undersøgelse undersøgte virkningen af at tilføje Abilify eller en placebo til eksisterende behandling med lithium eller valproat (et andet antipsykotisk lægemiddel) hos 384 patienter. Abilify i opløsning til injektion blev sammenlignet med lorazepam (et andet antipsykotisk lægemiddel) og med placebo i løbet af en to-timers periode i en undersøgelse med 301 patienter med symptomer på agitation. I alle undersøgelserne blev ændringen i patientens symptomer taget i betragtning på basis af en standardskala for vurdering af bipolar lidelse eller antallet af patienter, der reagerede på behandlingen.
Virksomheden har også gennemført undersøgelser for at verificere absorptionen af de smeltetabletter og den orale opløsning af kroppen.
Hvilken fordel har Abilify vist under undersøgelserne?
Abilify var mere effektivt end placebo til forbedring af skizofreni symptomer i kortvarige undersøgelser. I langtidsstudier var lægemidlet mere effektivt end placebo og så effektivt som haloperidol efter højst et års behandling. Abilify var også mere effektivt end placebo i seks uger i ungdomsstudiet, og effekten blev opretholdt i mere end seks måneder hos patienter over 15 år. I begge studier med injektionsopløsning viste personer, der fik Abilify, en signifikant større reduktion i agitationssymptomer end patienter behandlet med placebo.
Ved anvendelse til behandling af bipolar lidelse var Abilify mere effektivt end placebo ved at reducere maniske symptomer hos fire ud af fem af de kortsigtede studier. Lægemidlet har også rapporteret om virkninger svarende til haloperidol og lithium i tre uger. Effekten varede i op til 12 uger. Abilify var også mere effektivt end placebo til forebyggelse af gentagelse af maniske episoder hos patienter tidligere behandlet i op til 74 uger og som en supplerende behandling til en anden løbende behandling. Abilify-injektioner var også mere effektive end placebo ved reduktion af agitationssymptomer og effektivt svarende til lorazepam.
Hvad er risikoen forbundet med Abilify?
Hos voksne er de mest almindelige bivirkninger ved at tage Abilify oralt (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) rastløshed, søvnløshed (problemer med at sove), angst, ekstrapyramidal lidelse (krampe eller ukontrollerede spasmer), akathisi (manglende evne til at stå stille ), tremor, svimmelhed, døsighed, sløvhed, hovedpine, sløret syn, dyspepsi (halsbrand), opkastning, kvalme, forstoppelse, hypervækst i spytkirtlen (stigning i spytproduktion) og træthed. Akathisi er hyppigere hos patienter med bipolar lidelse end hos skizofrene patienter. Bivirkninger er ens hos unge, men søvnighed, sedation og ekstrapyramidale lidelser er mere almindelige end hos voksne. De mest almindelige bivirkninger ved injektionen (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er døsighed, svimmelhed, hovedpine, akatisi, kvalme og opkastning. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Abilify findes i indlægssedlen.
Abilify bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aripiprazol eller nogen af de andre komponenter.
Hvorfor er Abilify blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify er større end risiciene ved behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 og derover og maniske til moderate til svære episoder af bipolar I lidelse såvel som til forebyggelse af en ny manisk episode hos patienter, som har oplevet maniske overvejende episoder og reageret på behandling med aripiprazol. Udvalget besluttede også, at fordelene ved den injicerbare opløsning opvejer risikoen for hurtig kontrol af agitation og adfærdsmæssige lidelser hos patienter med skizofreni eller hos patienter med maniske episoder i forbindelse med bipolar I-forstyrrelse, hvor oral behandling er ikke angivet. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Abilify.
Flere oplysninger om Abilify:
Den 4. juni 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Abilify, der var gyldig i hele EU, til Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 4. juni 2009.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009
