Hvad anvendes Exviera - dasabuvir til?
Exviera er en antiviral medicin, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kroniske former for hepatitis C (en smitsom sygdom i leveren, forårsaget af hepatitis C-virus) hos voksne. Den indeholder det aktive stof dasabuvir .
Hvordan anvendes Exviera - dasabuvir?
Exviera kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med kronisk hepatitis C. Exviera er tilgængelig som 250 mg tabletter. Den anbefalede dosis er to tabletter om dagen, en om morgenen og en om aftenen. Exviera bruges altid i kombination med et andet lægemiddel, Viekirax, som indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. Nogle patienter, der tager Exviera, behandles også med en anden antiviral medicin, ribavirin, ud over Viekirax. Der er forskellige genotyper af hepatitis C-virus, så kombinationen af lægemidler, der skal anvendes, og varigheden af behandlingen afhænger af genotypen af hepatitis C-viruset, der er ansvarlig for infektionen, såvel som på arten af patientens leverproblemer for Eksempelvis hvis der er cirrose (fibrose) i leveren eller hvis leveren ikke fungerer korrekt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Exviera - dasabuvir?
Den aktive bestanddel af Exviera, dasabuvir, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet "RNA-afhængig NS5B RNA polymerase", der er til stede i hepatitis C-viruset, hvilket er uundværligt for multiplikationen af selve viruset. Denne handling afbryder multiplikationen af hepatitis C-viruset og infektionen af nye celler. Exviera har vist sig at være effektivt mod genotyper 1a og 1b, når det anvendes i kombination med andre lægemidler.
Hvilken fordel har Exviera - dasabuvir vist under undersøgelserne?
I seks hovedstudier med ca. 2 300 patienter med hepatitis C genotype 1a eller 1b infektion, har kombinationen af Exviera og Viekirax vist sig at være effektiv til at eliminere viruset fra blodet. Efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin) var viruset fjernet fra blodet hos 96% -100% af patienterne uden levercirrhose. Hos patienter med levercirrhose resulterede behandling med Exviera i kombination med Viekirax og ribavirin i en 93% til 100% virus elimineringsrate efter 24 ugers behandling. I disse studier har tilsætningen af ribavirin til behandling med Exviera og Viekirax medvirket til at øge eliminationshastigheden hos patienter med cirrose. Satserne var særlig høje (næsten 100%) hos patienter med hepatitis C af genotype 1b.
Hvad er risikoen forbundet med Exviera - dasabuvir?
De mest almindelige bivirkninger med Exviera, der anvendes i kombination med Viekirax og ribavirin (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, kvalme, kløe, asteni (svaghed) og udmattelse (træthed). Den fuldstændige liste over bivirkninger findes i indlægssedlen. Exviera bør ikke anvendes til kvinder, der tager ethinyløstradiol, et østrogen, der findes i hormonelle præventionsmidler. Det må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der forstyrrer aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller reducere niveauet af den aktive ingrediens i blodet. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Exviera - dasabuvir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Exviera anvendt i kombination med Viekirax er effektivt, med eller uden ribavirin, ved eliminering af hepatitis C-virus, genotyper 1a og 1b fra blodet. I næsten alle patienter, der deltog i de seks hovedstudier, var viruset fjernet fra blodet efter 12 eller 24 ugers behandling; eliminationshastigheden var særlig høj hos patienter med genotype 1b infektion. Med hensyn til sikkerhed, selv om tilfælde af leverenzymer er blevet rapporteret hos personer behandlet med Exviera i kombination med Viekirax og ribavirin, blev de uønskede virkninger, der blev observeret i denne kombination, generelt tolereret godt. Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Exviera - dasabuvir?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Exviera anvendt i kombination med Viekirax er effektivt, med eller uden ribavirin, ved eliminering af hepatitis C-virus, genotyper 1a og 1b fra blodet. I næsten alle patienter, der deltog i de seks hovedstudier, var viruset fjernet fra blodet efter 12 eller 24 ugers behandling; eliminationshastigheden var særlig høj hos patienter med genotype 1b infektion. Med hensyn til sikkerhed, selv om tilfælde af leverenzymer er blevet rapporteret hos personer behandlet med Exviera i kombination med Viekirax og ribavirin, blev de uønskede virkninger, der blev observeret i denne kombination, generelt tolereret godt. Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Andre oplysninger om Exviera - dasabuvir
Den 15. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Exviera, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Exviera, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
