Hvad anvendes Ebilfumin - oseltamivir til, og hvad bruges det til?
Ebilfumin er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof oseltamivir . Det anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza hos patienter over et år:
- Ved behandling af influenza kan den anvendes til patienter, der oplever symptomerne, når det er kendt, at den relative virus cirkulerer blandt befolkningen;
- Til forebyggelse af influenza kan den bruges til patienter, der har været i kontakt med indflydende personer. Enhver anvendelse af Ebilfumin vurderes generelt fra sag til sag. Ebilfumin kan også anvendes som forebyggende behandling under ekstraordinære omstændigheder, for eksempel hvis sæsoninfluenzavaccinen ikke giver tilstrækkelig beskyttelse og i tilfælde af en pandemi (en verdensomspændende influenzapidemi).
Under en influenzapandemi kan Ebilfumin også anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza hos spædbørn under en års alder. Det er op til lægerne at afgøre, om Ebilfumin skal administreres til nyfødte i denne aldersgruppe afhængigt af sværhedsgraden af sygdommen udløst af influenzaviruset og den nyfødte helbreds status, vurderer sandsynligheden for, at sidstnævnte kan få gavn af lægemidlet. Ebilfumin bør ikke anvendes som en erstatning for influenzavaccination i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Ebilfumin er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Ebilfumin ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Tamiflu). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin er tilgængelig som kapsler (30, 45 og 75 mg) og kan kun fås på recept. Ved behandling af influenza bør behandling med Ebilfumin startes inden for de første to dage efter symptomens begyndelse. Lægemidlet gives som en enkeltdosis to gange om dagen i fem dage. For at forebygge influenza skal Ebilfumin-behandling påbegyndes inden for de første to dage af kontakt med en berørt person. Lægemidlet gives i en enkelt dosis en gang dagligt i 10 dage fra en sådan kontakt. Hvis Ebilfumin anvendes under en influenzapidemi, kan dosen gives i op til seks uger. Dosis af Ebilfumin er 75 mg til patienter fra 13 år og derover og for børn i alderen mellem 1 og 12 år med en kropsvægt på over 40 kg. For børn, der vejer mindre end 40 kg, justeres dosis til vægten ved hjælp af de nedre dosekapsler (30 eller 40 mg). For nyfødte eller små børn, der ikke kan sluge kapslerne, kan apoteket forberede en opløsning ved hjælp af indholdet; Alternativt kan indholdet af kapslerne blandes hjemme med sødet mad. I tilfælde af spædbørn yngre end et år foretrækkes den løsning, der fremstilles af en farmaceut, til præparat derhjemme, da apoteket kan måle dosen mere præcist. Dosis, der skal gives til premature babyer, er ikke defineret. Doser kan muligvis reduceres hos patienter med nyreproblemer. Se indlægssedlen for alle oplysninger
Hvordan virker Ebilfumin - oseltamivir?
Det aktive stof i Ebilfumin, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirus og blokerer visse enzymer på overfladen kendt som neuraminidaser. Når neuraminidaser er blokeret, kan viruset ikke sprede sig. Oseltamivir virker på neuraminidaser af influenza A (den mest almindelige) og B.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ebilfumin - oseltamivir?
Fordi Ebilfumin er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet Tamiflu. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Ebilfumin-oseltamivir?
Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Ebilfumin-oseltamivir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ebilfumin i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Tamiflu. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Tamiflu-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Ebilfumin i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Ebilfumin - oseltamivir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Ebilfumin anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Ebilfumin, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Ebilfumin - oseltamivir
Den 22. maj 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ebilfumin, der gælder i hele EU. For yderligere oplysninger om Ebilfumin-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 04-2014.
