Vectibix - panitumumab

Hvad er Vectibix?

Vectibix er et koncentrat, der består af en opløsning til infusion (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof panitumumab.

Hvad anvendes Vectibix til?

Vectibix er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, en tarmkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Vectibix anvendes alene (monoterapi) hos patienter, hvis tumorceller har et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) på deres overflade, og som indeholder et ikke-muteret " KRAS " -gen. KRAS er et gen, der, når det muteres i kræftceller, stimulerer tumorvækst. Vectibix anvendes, når terapeutiske behandlinger med kombinationer af anticancermedicin, herunder "fluoropyrimidin" (for eksempel 5-fluorouracil), oxaliplatin og irinotecan, ikke længere er effektive.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Vectibix?

Behandling med Vectibix bør udføres under tilsyn af en læge, der specialiserer sig i brugen af kræftbehandling. Terapi bør kun startes efter detektering af udtrykket af den ikke-muterede KRAS af et laboratorium med tilstrækkelig erfaring ved brug af pålidelige metoder.

Den anbefalede dosis af Vectibix er 6 mg / kg legemsvægt, der gives en gang hver anden uge som en infusion. Den anbefalede infusionsvarighed er ca. 60 minutter, men højere doser kan tage 90 minutter.

Hvordan virker Vectibix?

Det aktive stof i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigen) til stede på visse celler i kroppen. Panitumumab blev oprettet for at binde med EGFR, en receptor fundet på overfladen af visse celler, herunder cellerne i nogle tumorer. Følgelig modtager tumorceller ikke længere de beskeder, der er nødvendige for deres vækst, progression og diffusion (metastase) transmitteret af EGFR. Panitumumab synes ikke at virke i kræftceller, som indeholder det muterede KRAS- gen, fordi væksten af sådanne celler ikke er

kontrolleret af signaler transmitteret via EGFR, så de fortsætter med at vokse selv efter EGFR-receptorinhibering.

Hvordan har Vectibix været undersøgt?

Virkningerne af Vectibix blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Vectibix er blevet undersøgt i et hovedstudie med i alt 463 patienter, der lider af tyktarms- eller rektalkræft, hvor en forværring af sygdommen var registreret under eller efter tidligere behandling med fluoropyrimidiner, oxaliplatin og irinotecan. Effekten af Vectibix i forbindelse med "bedst støttende pleje" blev sammenlignet med "den bedste støttende pleje" alene. Den bedste støttende terapi er ethvert lægemiddel eller en teknik, der kan hjælpe patienten, såsom antibiotika, smertestillende midler, transfusioner og kirurgi med undtagelse af andre anticancer-lægemidler. Det vigtigste mål for effektiviteten var den tid, der var gået, indtil sygdommen blev værre, eller patienten døde. Resultaterne af undersøgelsen blev analyseret separat hos 243 patienter, hvis tumor frembragte det ikke-muterede KRAS- gen og hos 184 patienter, i hvilke en mutation af KRAS- genet blev observeret.

Hvilken fordel har Vectibix vist under undersøgelserne?

Hos patienter med tumorer, der præsenteres med ikke-muteret KRAS, forlængede Vectibix tidsintervallet før sygdomsprogression eller patientdød: hos patienter behandlet med Vectibix i forbindelse med den bedste understøttende behandling var den gennemsnitlige registrerede tid 12, 3 uger, mens de indsamlede data var 7, 3 uger i forsøgspersoner behandlet med den eneste bedst støttende pleje. Tværtimod var der ingen positiv effekt af Vectibix hos patienter med tumorer præget af muteret KRAS : i dette tilfælde var gennemsnitsintervallet før progression eller død ca. 7, 3 uger i begge grupper af patienter.

Hvad er risikoen forbundet med Vectibix?

Hos ca. 90% af patienterne, der behandles med Vectibix, er der uønskede virkninger på huden, for det meste mild til moderat. De mest almindelige bivirkninger registreret hos Vectibix (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, akneformet dermatitis (akneagtig hudbetændelse), erytem (hudrødhed), hudafskalning, kløe, tør hud, sprækker hud (hudsprækninger), paronychia (infektion i vævet omkring neglen), diarré, træthed, kvalme, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og hoste. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Vectibix fremgår af indlægssedlen.

Vectibix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose (lungesygdom).

Hvorfor er Vectibix blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vectibix er større end dets risici for monoterapi af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der udtrykker epidemisk vækstfaktorreceptor (EGFR) efter svigt af kemoterapeutiske indgreb indeholdende fluoropyrimidiner, oxaliplatin og irinotecan, i tilfælde hvor tumorerne præsenterer det ikke-muterede KRAS- gen ( vildtype ). Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Vectibix.

Vectibix har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der skal fremlægges flere oplysninger om lægemidlet, især med hensyn til sikkerhed og effekt hos patienter med tumorer indeholdende uændret KRAS . Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye tilgængelige oplysninger, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.

Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Vectibix?

Virksomheden, der fremstiller Vectibix, vil give resultaterne af yderligere undersøgelser relateret til sikkerhed og effekt af lægemidlet hos patienter med kolorektal cancer med og uden KRAS- muteret såvel som livskvaliteten hos patienter, der behandles med medicinen. Disse omfatter undersøgelser, der tager sigte på at evaluere brugen af Vectibix i kombination med andre lægemidler både hos patienter, der tidligere har været behandlet og hos patienter, der aldrig har modtaget behandling mod deres kræft, samt en undersøgelse beregnet at bekræfte effekten af Vectibix administreret alene i den godkendte dosis.