Hvad er Protopic?
Protopic er en salve der indeholder det aktive stof tacrolimus (0, 1% eller 0, 03%).
Hvad anvendes Protopic til?
Protopic anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem eller kløende rødme i huden). "Atopisk" betyder at det er relateret til en allergi. Protopic anvendes til patienter to år og ældre, som ikke reagerer tilstrækkeligt, eller som ikke tolererer konventionelle terapier, såsom lokalt anvendte kortikosteroider.
Protopic kan bruges som en indledende behandling af sygdommen og også som en "vedligeholdende" terapi for at forhindre mulige angreb af sygdommen eller for at forlænge perioden uden tilbagefald. Ved vedligeholdelsesbehandling anvendes den til patienter, som normalt har fire eller flere angreb pr. År, og som har reageret på en initial cyklus af Protopic, der gives to gange om dagen i op til seks uger.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Protopic?
Protopic bør ordineres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. Protopic kan anvendes til kortvarig behandling og intermitterende langtidsbehandling, men bør ikke anvendes kontinuerligt. Salven skal påføres huden i et tyndt lag.
Ved initial behandling skal Protopic indgives, så snart symptomer opstår. Alle berørte områder af huden behandles med Protopic, indtil huden er helbredt. En forbedring ses generelt inden for en uge efter start af behandlingen. Hvis der ikke er nogen forbedring efter to uger, skal lægen bevæge sig mod andre former for behandling. For børn bør Protopic 0, 03% anvendes to gange om dagen i op til tre uger, hvorefter hyppigheden af applikationer skal reduceres til en gang om dagen. Hos voksne skal behandlingen starte med Protopic 0, 1% to gange om dagen, men så snart forbedringen sker, bør den reduceres ved at nedsætte hyppigheden af applikationer eller ved at anvende den laveste dosis.
Ved vedligeholdelsesbehandling skal Protopic anvendes to gange om ugen til områder af huden, som normalt er ramt af sygdommen. Børn skal bruge Protopic 0, 03%, og voksne bør bruge Protopic 0, 1%. Hvis der opstår tegn på angreb, skal behandlingen indberettes til ansøgningen to gange om dagen. Lægen skal vurdere, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen med
vedligeholdelse efter et år. Hos børn betyder dette suspension af behandlingen for at give lægen mulighed for at bedømme om fortsat behandling er nødvendig.
Hvordan virker Protopic?
Virkningsmekanismen for Protopic i atopisk dermatitis er stadig ikke helt klar. Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator. Det betyder, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Takrolimus er blevet brugt siden midten af 1990'erne for at forhindre afvisning hos transplanterede patienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ). I atopisk dermatitis er der en overreaktion af hudens immunsystem, hvilket forårsager hudbetændelse (kløe, rødme og tørhed). Takrolimus reducerer immunsystemets aktivitet og hjælper dermed til at lindre hudbetændelse og kløe.
Hvordan har Protopic været undersøgt?
Indledende behandling med Protopic er blevet undersøgt i seks hovedundersøgelser, der involverede 1.202 patienter over 16 år og 1.535 i alderen mellem 2 og 16 år. Protopic er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med hydrocortison (et kortikosteroid, der ofte bruges til behandling af eksem). Det vigtigste mål for effektivitet var den forbedring af eksem, der blev fundet i slutningen af undersøgelsen efter 3 eller 12 uger, ved anvendelse af et scoringssystem, der tager hensyn til alle symptomer på atopisk dermatitis. I en anden undersøgelse blev gentagen brug af Protopic undersøgt i op til fire år hos ca. 800 patienter.
Protopisk vedligeholdelsesbehandling blev analyseret i to hovedstudier, der involverede 224 patienter fra 16 og 250 år fra 2 til 15 år. Alle disse patienter havde atopisk dermatitis, der tidligere havde reageret på maksimalt seks ugers behandling med Protopic. I disse studier blev Protopic sammenlignet to gange om ugen med placebo, men begge grupper af patienter kunne bruge Protopic, da de havde et sygdomsangreb. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af angreb patienter havde haft om et år.
Hvilken fordel har Protopic vist under undersøgelserne?
Ved den første behandling af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison ved at producere en forbedring af symptomerne, selv om det forårsagede mere brændende end hydrocortison. I det længerevarende studie blev Protopic brugt gentagne gange uden at miste effektiviteten.
Ved vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektiv end placebo ved at reducere antallet af angreb. I begge studier havde patienter med moderat til svær sygdom, der brugte Protopic, et gennemsnitligt angreb på et år sammenlignet med tre om året for patienter, der brugte placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Protopic?
De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) brænder fornemmelser og kløe i applikationsområdet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Protopic findes i indlægssedlen.
Protopic må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor makrolider, takrolimus eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægerne skal vide, at et meget lille antal patienter, der brugte medicinen, udviklede en tumor (hudkræft eller lymfom). En forbindelse med Protopic er ikke blevet påvist. Lægerne skal dog sørge for, at medicinen anvendes korrekt.
Hvorfor er Protopic blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Protopic er større end dets risici ved behandling af moderat til svær atopisk dermatitis og ved vedligeholdelsest behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af angreb og forlængelsen af perioderne uden angreb. Udvalget anbefalede, at Protopic fik markedsføringstilladelse.
Yderligere information om Protopic
Den 28. februar 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Protopic, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. februar 2007. Indehaveren af tilladelsen er Astellas Pharma Europe BV
Den fulde EPAR for Protopic findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
