Hvad anvendes NovoEight - turoctocog alfa til, og hvad bruges det til?
NovoEight er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof turoctocog alfa . Det anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt koagulationsforstyrrelse forårsaget af en faktor VIII-mangel). NovoEight kan bruges både på kort og lang sigt.
Hvordan anvendes NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes under tilsyn af en læge, der har specialiseret sig i behandling af hæmofili. NovoEight er tilgængeligt som et pulver og opløsningsmiddel, der, når det blandes, danner en opløsning til injektion i en vene. Dosis og varighed af terapi varierer afhængigt af om medicinen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning og afhænger af hæmofiliens sværhedsgrad, omfanget og placeringen af blødningen og patientens sundhedsforhold. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR). Patienter eller plejere kan gives eller gives NovoEight hjemme efter at have modtaget passende anvisninger. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker NovoEight - turoctocog alfa?
Patienter med hæmofili A er født med en faktor VIII-mangel, hvilket medfører blodpropper, herunder blødninger fra led, muskler eller indre organer. Den aktive ingrediens i NovoEight, turoctocog alfa, virker i kroppen på samme måde som human faktor VIII, der fremmer blodkoagulering. NovoEight bruges til at korrigere faktor VIII-manglen ved at erstatte den manglende faktor VIII for at tilvejebringe midlertidig kontrol over koagulationsforstyrrelsen. Turoctocog alfa fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er det opnået fra hamsterceller, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, som giver dem mulighed for at fremstille stoffet.
Hvilken fordel har NovoEight - turoctocog alfa vist under undersøgelserne?
NovoEight har vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsbegivenheder i to hovedstudier med i alt 213 hæmofili A-patienter. Ingen af undersøgelserne sammenlignede NovoEight med andre lægemidler. I den første undersøgelse af 150 patienter fra 12 år blev der rapporteret gennemsnitligt 5, 55 blødende hændelser om året hos unge behandlet med NovoEight for at forhindre blødning sammenlignet med 6, 68 rapporterede blødningsbegivenheder om året i gennemsnit hos voksne. NovoEight blev anvendt til behandling af spontane blødningsepisoder som "fremragende" eller "god" til at klare 403 blødende hændelser ud af 499. Desuden blev 89, 4% af blødningsepisoderne løst efter 1-2 behandlinger med NovoEight. I den anden undersøgelse af 63 børn under 12 år registreres gennemsnitligt 5, 33 blødende hændelser pr. År hos patienter behandlet med NovoEight. NovoEight blev vurderet "fremragende" eller "god" til behandling af 116 ud af 126 blødningsepisoder. Desuden blev 95, 2% af blødningsepisoderne løst efter 1-2 behandlinger med NovoEight.
Hvad er risikoen forbundet med NovoEight - turoctocog alfa?
De mest almindelige bivirkninger ved NovoEight (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er øgede leverenzymer og reaktioner på injektionsstedet. Overfølsomhed (allergiske) reaktioner er sjældent observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner. Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som gør lægemidlet ineffektivt, hvilket resulterer i tab af kontrol over blødning. I disse tilfælde anbefales det at kontakte et center specialiseret i behandling af hæmofili. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved NovoEight findes i indlægssedlen. NovoEight bør ikke anvendes til mennesker, der er allergiske over for hamsterproteiner. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er NovoEight - turoctocog alfa blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at NovoEights fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP konkluderede, at effekten af NovoEight ved behandling og forebyggelse af blødende hændelser er blevet påvist, og at lægemidlet producerer virkninger svarende til dem, der observeres med andre faktor VIII-erstatningsprodukter. Sikkerhedsprofilen for NovoEight blev ligeledes betragtet som den samme som for andre faktor VIII-erstatningsprodukter.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af NovoEight - turoctocog alfa?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at NovoEight anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Tafinlar, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om NovoEight - turoctocog alfa
Den 13. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for NovoEight, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om NovoEight terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2013.
