Hvad er Conbriza?
Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen. Lægemidlet fås som hvide, kapselformede tabletter (20 mg).
Hvad anvendes Conbriza til?
Conbriza bruges til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder. Det er indiceret for kvinder med risiko for knoglebrud. Conbriza har vist sig at reducere ryggradsbrudene betydeligt, men ikke femorale (hofte) frakturer. Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Conbriza?
Den anbefalede dosis Conbriza er en tablet en gang om dagen. Tabletten kan tages på ethvert tidspunkt af dagen, med eller uden mad. Patienterne bør også tage calcium- og vitamin D-tilskud, hvis diætindtag er utilstrækkeligt. Conbriza skal bruges med forsigtighed til kvinder med svære nyreproblemer. Brug af Conbriza til kvinder med leverproblemer anbefales ikke.
Hvordan virker Conbriza?
Osteoporose opstår, når ny knogle ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud (brud). Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af det kvindelige østrogenhormon falder: østrogen forsinker knogleredbrydelsen og gør det mindre tilbøjeligt til at bryde.
Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Bazedoxifen virker som en "agonist" af østrogenreceptoren (dvs. et stof der stimulerer østrogenreceptoren) i nogle væv i kroppen. Bazedoxifen har samme virkning som østrogen på knogler.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Conbriza?
Virkningerne af Conbriza blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Conbriza blev sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og med placebo (en dummybehandling) i en hovedundersøgelse med 7 500 kvinder i
post-overgangsalderen berørt af osteoporose. Alle kvinder involveret i undersøgelsen modtog også calcium- og vitamin D-tilskud. Hovedvirkningen var antallet af nye ryggradsbrud i løbet af tre år.
Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, der involverede 1.583 postmenopausale kvinder, der anses for at være i fare for osteoporose. Kvinderne blev behandlet i to år og modtaget calciumtilskud. Det vigtigste mål for effektivitet var ændring af knogletæthed (måling af knoglestyrke) i rygsøjlen efter en toårig behandling.
Hvilken fordel har Conbriza vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse var Conbriza mere effektiv end placebo til at reducere antallet af nye ryggvirvler. Efter tre år rapporterede 2% af patienterne behandlet med Conbriza (35 ud af 1 724) nye brud sammenholdt med 4% af de behandlede med placebo (59 ud af 1 741). En større forskel blev fundet i undergrupperne af kvinder med øget risiko for brud før undersøgelsen. Conbriza var ikke effektiv til at reducere antallet af ikke-vertebrale frakturer. I den anden undersøgelse var Conbriza mere effektiv end placebo ved at bevare knogletætheden i rygsøjlen. Efter to år forblev den gennemsnitlige knogletæthed næsten uændret hos kvinder, der tog Conbriza, men hos kvinder behandlet med placebo blev det reduceret med mere end 1%. I begge hovedstudier var virkningerne af Conbriza ligner dem af raloxifen.
Hvad er risikoen forbundet med Conbriza?
De mest almindelige bivirkninger set hos Conbriza (set hos mere end 1 patient ud af 10)
de er hot flashes og muskelspasmer. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Conbriza findes i indlægssedlen. Conbriza bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor bazedoxifen eller andre stoffer i medicinen. Det må ikke anvendes til kvinder, der har haft problemer med venøs tromboembolisme, såsom dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodpropper i lungerne) og retinal venøs trombose (blodpropper i øjets ryg). Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarlig livmoderblødning.
Conbriza kan kun anvendes til postmenopausale kvinder, så det bør ikke bruges til kvinder, der stadig er i stand til at blive gravid.
Hvorfor er Conbriza blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. Udvalget anbefalede, at Conbriza fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Conbriza:
Den 17. april 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Wyeth Europa Ltd for Conbriza.
For den fulde EPAR for Conbriza klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
