Hvad er Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Den fås som pink, runde tabletter (75 mg).
Clopidogrel Apotex er en "generisk medicin". Dette betyder, at Clopidogrel Apotex ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Plavix.
Hvad anvendes Clopidogrel Apotex til?
Clopidogrel Apotex anvendes til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel Apotex kan gives til følgende patientgrupper:
• patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes mellem et par dage og 35 dage efter infarkt;
• patienter, der for nylig har haft iskæmisk slagtilfælde (et angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et hjerneområde). Behandling med Clopidogrel Apotex kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde;
• patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Clopidogrel Apotex?
Standarddosis af Clopidogrel Apotex er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad.
Hvordan virker Clopidogrel Apotex?
Det aktive stof i Clopidogrel Apotex, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, dvs. det hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre en gentagelse af hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan er Clopidogrel Apotex undersøgt?
Fordi Clopidogrel Apotex er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel Apotex?
Fordi Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Clopidogrel Apotex blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Apotex i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene som Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Apotex.
Flere oplysninger om Clopidogrel Apotex
Den 16. oktober 2009 udstedte Europa-Kommissionen Mylan SAS en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clopidogrel Mylan Pharma. Den 20. januar 2010 blev lægemidlets navn ændret til Clopidogrel Apotex. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Clopidogrel Apotex kan findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Apotex, læs indlægssedlen (også en del af EPAR). Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2010.
