Hvad er Xoterna Breezhaler og hvad bruges det til - indacaterol og glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram). Det bruges som en (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling for at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i vanskeligheder ved indånding og udånding af luft fra lungerne.
Hvordan anvendes Xoterna Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler fås som kapsler indeholdende et inhalationspulver, som kun kan fås på recept. Den anbefalede dosis er en indånding en gang om dagen af pulveret indeholdt i hver enkelt kapsel. Det skal tages samtidig på hver dag ved hjælp af Xoterno Breezhaler-enheden. Indholdet af kapslerne må ikke indåndes ved hjælp af en anden enhed. Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Xoterna Breezhaler kun anvendes efter omhyggelig vurdering af risiko / nytte.
Hvordan virker Xoterna Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
De aktive indholdsstoffer i Xoterna Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium virker anderledes for at forstørre luftvejene og forbedre vejrtrækningen i COPD. Indacaterol er en langvarig beta-2 agonist. Det virker ved at adherere til beta-2 receptorer placeret i musklerne i adskillige organer, herunder lungeluften. Når indacaterol indåndes, når det receptorerne i luftvejene ved at aktivere dem. Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af. Glycopyrronium er en muscarinreceptorantagonist. Det virker ved at blokere visse receptorer kaldet muskarinreceptorer, som styrer muskelkontraktion. Når glycopyrronium indåndes, får det musklerne til at slappe af. Den tilhørende virkning af de to aktive ingredienser hjælper med at holde luftveje åbne, så patienten kan trække vejret lettere. Muskarinreceptorantagonister og langsigtede beta-2 adrenerge agonister er normalt forbundet med behandling af COPD.
Hvilken fordel har Xoterna Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium vist under undersøgelserne?
Xoterna Breezhaler er blevet undersøgt i to hovedstudier med i alt 2.667 patienter med COPD. Mens en undersøgelse sammenlignede virkningerne af Xoterna Breezhaler med en placebo (en dummybehandling) eller indacaterol eller glycopyrronium i monoterapi, sammenlignede den anden undersøgelse Xoterna Breezhaler med fluticason plus salmeterol, en standardbehandling for COPD. I begge undersøgelser var den primære effektmåling den Xoterna Breezhaler-inducerede forbedring i patientens tvungen ekspiratoriske volumen (FEV1, dvs. det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde om et sekund) efter 26 ugers behandling. Den første undersøgelse viste, at behandling med Xoterna Breezhaler var mere effektiv end placebo og øget FEV1 i gennemsnit med over 200 ml. Xoterna Breezhaler øgede også FEV1 med 70 ml mere end indacaterol monoterapi og 90 ml glycopyrronium monoterapi. I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml højere med Xoterna Breezhaler end med fluticason og salmeterol. En tredje undersøgelse undersøgte virkningerne af Xoterna Breezhaler på graden af eksacerbationer (angreb), der ramte patienter over 64 ugers behandling sammenlignet med behandling med glycopyrronium eller tiotropium (andre behandlinger for COPD). Reduktionen i eksacerbationshastigheden var 10-12% højere med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium og glycopyrronium.
Hvad er risikoen forbundet med Xoterna Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
De mest almindelige bivirkninger ved Xoterna Breezhaler (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelser). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xoterna Breezhaler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Xoterna Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium - blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xoterna Breezhaler er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Virkningerne af Xoterna Breezhaler ved lindring af COPD-symptomer har været klinisk signifikante. CHMP fandt imidlertid, at virkningerne ved reduktion af eksacerbationshastigheden var for små til at anbefale deres anvendelse til denne reduktion. Med hensyn til sikkerhed er Xoterna Breezhaler sammenlignelig med indacatenol og glycopyrronium, der anvendes som monoterapi. De bivirkninger, der blev observeret i undersøgelserne, var generelt godartede og betragtes som håndterbare.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Xoterna Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Xoterna Breezhaler anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Xoterna Breezhaler, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Yderligere information om Xoterna Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium
Den 19. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Xoterna Breezhaler, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Xoterna Breezhaler, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013.
