Hvad er Terrosa - Teriparatide og hvad bruges det til?
Terrosa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør benene skrøbelige) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinder. Hos disse patienter har det vist sig, at Terrosa reducerer signifikant rygsygdomme (rygsøjlen) og ikke-vertebrale (knogle) frakturer, men ikke i hofte;
- mænd med øget risiko for brud;
- mænd og kvinder med øget risiko for brud på grund af langvarig behandling med glucocorticoider (en type steroid).
Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid.
Terrosa er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det skulle have lignet en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Terrosa er Forsteo. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Terrosa - Teriparatide?
Terrosa fås som injektionsvæske, opløsning i patroner (indeholdende 600 mikrogram teriparatid) beregnet til brug sammen med ServoPen Fix-systemet. Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Terrosa, der gives en gang om dagen ved subkutan injektion i låret eller maven (mave). Patienter kan injiceres selv efter træning.
Supplerende med calcium og D-vitamin anbefales til patienter, hvis indtag af disse stoffer med kosten er utilstrækkelig. Terrosa kan bruges i højst to år. Den toårige behandling med Terrosa bør kun gives én gang i patientens liv.
Lægemidlet kan kun fås på recept
Hvordan virker Terrosa - Teriparatide?
Osteoporose er en tilstand, hvor den nye knogle, der produceres, ikke er nok til at erstatte det, som forringes naturligt. Knoglerne bliver gradvist mindre tætte og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauer af østrogen, et kvindelig hormon, falder. Osteoporose kan også forekomme som en uønsket effekt af glucocorticoidbehandling hos mænd og kvinder.
Teriparatid, den aktive ingrediens i Terrosa, er identisk med en del af det humane parathyreoideahormon. På samme måde som det humane hormon stimulerer det knogledannelse ved at virke på osteoblaster (celler der er ansvarlige for knogledannelse). Endvidere øger dette stof absorptionen af calcium, der er til stede i fødevarer, og forhindrer dets overdrevne dispersion via urin.
Hvilken fordel har Terrosa - Teriparatide vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Terrosa og Forsteo, har vist, at Terrosa's aktive ingrediens ligner meget af Forsteo med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Da Terrosa er en biosimilar medicin, er det ikke nødvendigt, at de undersøgelser, der udføres på Forsteo vedrørende teriparatids effektivitet og sikkerhed gentages for Terrosa. En undersøgelse af 54 raske kvinder viste, at de samme doser af de to lægemidler, der blev givet ved subkutan injektion, gav tilsvarende niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen. Desuden har Terrosa og Forsteo haft lignende virkninger på blodkalciumniveauerne.
Hvad er risikoen forbundet med Terrosa - Teriparatide?
Den mest almindelige observerede bivirkning af Terrosa (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme eller ben.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Terrosa findes i indlægssedlen.
Terrosa bør ikke anvendes til patienter, der lider af andre knoglesygdomme, såsom Paget's sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, som har spredt sig til knoglerne) eller hos patienter, der har undergået strålebehandling af skelet eller stadig lider af hyperkalcæmi (høje niveauer af calcium i blodet), uforklarlige høje niveauer af alkalisk phosphatase (et enzym) eller alvorlig nyresygdom. Terrosa bør ikke tages under graviditet eller amning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Terrosa - Teriparatide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har taget hensyn til elementer, som bekræfter, at Terrosa har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner Forsteo og fordeles i kroppen på samme måde. Dette blev anset for tilstrækkeligt til at konkludere, at Terrosa opfører sig på samme måde hvad angår effektivitet og sikkerhed. Derfor, som for Forsteo, opvejer fordelene de konstaterede risici, og udvalget anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Terrosa
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Terrosa - Teriparatide?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Terrosa, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Terrosa - Teriparatide
Den fulde EPAR for Terrosa findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Terrosa terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
