Hvad er Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD?
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer: alalendroninsyre (som alendronatnatriumtrihydrat) og colecalciferol (vitamin D3). Lægemidlet fås som hvide tabletter (kapselformet: 70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] af cholecalciferol; rektangulær form: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE cholecalciferol).
Denne medicin ligner Fosavance, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Fosavance, har vurderet, at de videnskabelige data deraf vedrører det også kan anvendes til Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD.
Hvad anvendes alendronat natrium og colecalciferol, MSD til?
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (indeholdende 2 800 eller 5 600 IU cholecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør benene skrøbelige) hos postmenopausale kvinder, der er udsat for vitamin D-mangel. Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) anbefales til patienter, der ikke tager vitamin D-tilskud.
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD reducerer risikoen for hvirveldyr og hoftefrakturer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes alendronat natrium og colecalciferol, MSD?
Den anbefalede dosis er en tablet en gang om ugen. Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD bør anvendes som en langsigtet terapi.
Tabletten skal sluges med et fuldt glas vand (ikke-mineral), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller anden medicin (herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer). For at undgå irritation af spiserøret, skal patienten ikke lægge sig, før medicinen er taget, indtil han har spist noget, hvilket skal ske mindst 30 minutter efter at have taget tabletten. Tabletterne må ikke tygges eller opløstes i munden.
Hvis den normale diæt ikke sikrer tilstrækkeligt calciumindtag, skal patienten tage calciumtilskud. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD?
Knoglerne består af levende væv, der hele tiden fornyes gennem en proces, der ødelægger det eksisterende knoglevæv og erstatter det med nyt væv. Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver gradvist tyndere og mere skrøbelige og derfor lettere udsat for brud. Det er en lidelse forårsaget af en utilstrækkelig omsætning af knoglevæv, der indtages naturligt.
Osteoporose er mere almindelig hos kvinder, der har bestået overgangsalderen på grund af at sænke østrogen niveauer, hormoner, der tillader sunde knogler at blive bevaret.
De aktive stoffer, der findes i Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD, er alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Alendroninsyre, som alendronatnatriumtrihydrat, er et bisfosfonat, der anvendes til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne. Det blokerer virkningen af osteoklaster, cellerne der er ansvarlige for ødelæggelsen af knoglevæv. Denne hæmmende virkning reducerer tabet af knoglevæv. Vitamin D3 er et næringsstof indeholdt i nogle fødevarer, men produceres også af huden, når den udsættes for sollys. Vitamin D3 samt andre former for D-vitamin er nødvendig for absorption af calcium og normal dannelse af knoglevæv. Da en af årsagerne til osteoporose er det utilstrækkelige indtag af vitamin D3, der produceres ved udsættelse for sollys, indeholder Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD vitamin D3.
Hvordan har Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD været undersøgt?
Da alendronat og vitamin D3 allerede anvendes separat i andre lægemidler, der er godkendt i EU, fremlagde virksomheden data opnået fra tidligere undersøgelser og offentliggjorte data i den videnskabelige litteratur. Virksomheden gennemførte også en undersøgelse af 35 mænd og 682 postmenopausale kvinder med osteoporose for at demonstrere virkningen af alendronat natrium og colecalciferol, MSD i stigende vitamin D niveauer. Patienter fik Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) eller alendronat kun en gang om ugen. Hovedparameteren til vurdering af effekt var procentdelen af patienter med vitamin D-mangel efter 15 uger. Undersøgelsen blev forlænget for 652 patienter i 24 uger for at sammenligne virkningerne af fortsat indtagelse af Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) alene eller med tilsætning af 2 800 IE vitamin D3 ( svarende til anvendelse af alendronatnatrium og colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).
Hvilken fordel har Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, vist under undersøgelserne?
Efter 15 ugers behandling var procentdelen af patienter med vitamin D-mangel lavere hos patienter behandlet med Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IE (11%) end dem, der blev behandlet med alendronat alene (32% ). I forlængelse af undersøgelsen fremlagde MSD (70 mg / 5.600 IU), selv om lignende antal patienter behandlet med alendronat natrium og colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IE) og alendronat natrium og colecalciferol, vitamin D-mangel, patienter behandlet med Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) viste en større stigning i vitamin D niveau efter 24 ugers undersøgelse. Virksomheden fremlagde også bevis for, at dosis alendronat indeholdt i alendronat natrium og colecalciferol, MSD er det samme som nødvendigt for at undgå knogletab.
Hvad er risikoen forbundet med Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (ses hos 1 til 10 af 100 patienter) er hovedpine, muskuloskeletale smerter (knogler, muskler, led) og gastrointestinale symptomer såsom mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsesbesvær)), forstoppelse, diarré, flatulens, mavesår i spiserøret, dysfagi (sværhedsvanskeligheder), abdominal distention (hævet mave) og surregurgitation. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, findes i indlægssedlen.
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronat, vitamin D3 eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD bør heller ikke anvendes i tilfælde af spiserørets abnormiteter, hos patienter med hypocalcæmi (calciummangel) eller hos patienter, der ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Hvorfor er Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved alendronat natrium og colecalciferol, MSD opvejer risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, der er udsat for vitamin D-mangel. tilladelse til markedsføring af alendronat natrium og colecalciferol, MSD.
Andre oplysninger om Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD:
Den 16. oktober 2009 udstedte Europa-Kommissionen til Merck Sharp & Dohme Ltd.
en markedsføringstilladelse for Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, gyldig i hele EU . For den fulde EPAR af Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.
