Enviage - aliskiren

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Enviage?

Enviage er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren. Det fås som tabletter (pink rund: 150 mg; røde ovaler: 300 mg).

Hvad bruges Enviage til?

Enviage er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Enviage?

Den anbefalede dosis Enviage er 150 mg en gang dagligt, givet alene eller i kombination med andre antihypertensive stoffer. Lægemidlet bør tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Enviage bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice. Hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosis Enviage øges til 300 mg en gang om dagen. Brug af Enviage anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.

Hvordan virker Enviage?

Det aktive stof i Enviage, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af et humant enzym, kaldet renin, som deltager i produktionen af et stof kaldet angiotensin I, der er til stede i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans, der forårsager indsnævring af blodkar). Når angiotensin I-produktion er blokeret, falder angiotensin I og angiotensin II niveauerne. Som et resultat dræber fartøjerne (vasodilatation) og blodtrykket falder. Dette kan reducere risikoen forbundet med hypertension, såsom hjerteanfald.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Enviage?

Før man blev undersøgt hos mennesker, blev Enviages effekter analyseret i eksperimentelle modeller.

Enviage er blevet undersøgt i 14 hovedstudier med over 10.000 patienter med essentiel hypertension. Tretten af disse studier involverede personer med mild til moderat hypertension, mens en blev udført hos patienter med svær hypertension. I fem af disse undersøgelser blev virkningerne af Enviage taget alene (alene) sammenlignet med dem af en placebo (en dummybehandling). Enviage taget som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler er også blevet sammenlignet med andre antihypertensive stoffer. Kombinationsterapiundersøgelser har undersøgt effekten af Enviage i kombination med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blokker (atenolol), en blokering af calciumkanaler eller calciumkanalblokerer (amlodipin) og et diuretikum (hydrochlorthiazid). Varigheden af undersøgelserne varierede mellem 6 og 52 uger, og hovedindikatoren for effektivitet var ændringen i blodtryk i hvileperfasen af hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under sammentrækningsfasen af hjertekammerene (systolisk tryk ). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Enviage vist under undersøgelserne?

Enviage monoterapi var mere effektiv end placebo og så effektiv som komparative terapier til reduktion af blodtrykket. Ud fra den kumulative analyse af resultaterne fra de fem undersøgelser, der sammenlignede Enviage i monoterapi og placebo, fremgår det, at efter 8 ugers behandling med Enviage 150 mg blev en gennemsnitlig reduktion i diastolisk blodtryk på 9 observeret hos patienter under 65 år 0 mmHg sammenlignet med en middelværdi på 99, 4 mmHg målt i begyndelsen af undersøgelsen. Disse data skal sammenlignes med reduktionen på 5, 8 mmHg (sammenlignet med den indledende værdi på 99, 3 mmHg) registreret hos patienter behandlet med placebo.

Større reduktioner blev observeret hos patienter 65 år eller derover og hos forsøgspersoner, der fik højere doser af Enviage. Enviage har også bidraget til at sænke blodtrykket hos diabetiske og overvægtige patienter. I to af undersøgelserne var medicinens virkninger i op til maksimalt et år.

Undersøgelser har også vist, at Enviage, når det tages i kombination med andre lægemidler (især med hydrochlorthiazid), kan medføre yderligere reduktioner i blodtryk sammenlignet med reduktioner induceret af disse samme lægemidler taget uden Enviage.

Hvad er risikoen forbundet med Enviage?

Den mest almindelige bivirkning med Enviage (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Enviage findes i indlægssedlen.

Enviage bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller nogen af de andre komponenter. Det må ikke anvendes til patienter, der har haft angioødem (subkutan hævelse) med aliskiren eller endda hos kvinder, som har været gravid i mere end tre måneder. Brug af lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten og hos kvinder, der planlægger graviditet, anbefales ikke. Desuden bør Enviage ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssigt hjerteslag) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer).

Hvorfor er Enviage blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Enviage opvejer risiciene ved behandling af essentiel hypertension. Udvalget anbefalede derfor, at Enviage fik markedsføringstilladelse.