Eptifibatide Accord

Hvad er Eptifibatide Accord og hvad bruges det til?

Eptifibatide Accord er et lægemiddel, der bruges til at forhindre et hjerteanfald hos voksne. Det er angivet i følgende grupper:

patienter med ustabil angina (brystsmerter forårsaget af utilstrækkelig blodgennemstrømning til hjertet, som kan opstå i ro eller uden tilsyneladende årsag);
patienter, der allerede har haft myokardieinfarkt uden Q-bølge (en type hjerteanfald) i tilfælde af brystsmerter i de sidste 24 timer, og elektrokardiogram-abnormiteter eller tegn på hjerteproblemer, der er påvist i blodet.

Eptifibatid Accord gives med aspirin og unfractioneret heparin (andre lægemidler, der forhindrer dannelsen af blodpropper).

Patienter, der mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide Accord-behandling, er dem med høj risiko for hjerteanfald i løbet af de tre til fire dage efter indtræden af akut (pludselig) angina. Patienter, der gennemgår perkutan transluminal koronar angioplastik (ACTP, en type intervention, der tager sigte på at rydde arterierne, der fodrer hjertet) er inkluderet.

Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.

Eptifibatide Accord er en "generisk medicin". Dette betyder, at Eptifibatide Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Integrilin). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord bør gives af en læge, der har erfaring med behandling af hjerteanfald og angina og kun kan fås på recept. Det er tilgængeligt som infusionsvæske, opløsning (dråbe i en vene) og intravenøs injektion.

Den anbefalede dosis er 180 mikrogram pr. Kg legemsvægt, administreret ved intravenøs injektion så hurtigt som muligt efter diagnosen. Denne injektion skal følges af en kontinuerlig infusion på 2, 0 mikrogram / kg pr. Minut i maksimalt 72 timer indtil kirurgi eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der sker først. Når patienten gennemgår perkutan koronar intervention (PCI eller angioplasti, en kirurgisk procedure, der anvendes til at blokere de snævre kranspulsårer), kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i maksimalt 24 timer efter operationen, op til 24 timer efter operationen. højst 96 timers behandling.

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør gives en reduceret dosis under infusionen. Eptifibatide Accord bør ikke anvendes til patienter med svære nyreproblemer.

Hvordan virker Eptifibatide Accord?

Eptifibatid Accord er en hæmmer for blodpladeaggregering. Det betyder, at det hjælper med at forhindre blodceller, der kaldes blodplader, at stikke sammen (aggregering). Denne aggregering af blodplader er en vigtig fase i dannelsen af blodpropper, og hvis det forekommer i blodkarrene, der leverer hjertet, kan det forårsage et hjerteanfald. Den aktive ingrediens i Eptifibatide Accord, eptifibatide, afbryder blodpladeaggregering ved at blokere et protein, glycoprotein IIb / III, der er placeret på deres overflade, der hjælper dem sammen. Dette reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre hjerteanfald.

Hvordan har Eptifibatide Accord været undersøgt?

Virksomheden præsenterede data om eptifibatide fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, der gives ved injektion og infusion i en vene og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.

Hvad er fordelene og risici ved Eptifibatide Accord?

Fordi Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencemedicinen.

Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Eptifibatide Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være sammenligneligt med Integrilin. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som for Integrilin, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede godkendelse af anvendelsen af Eptifibatide Accord i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.