Xenical - orlistat

Hvad er Xenical?

Xenical indeholder det aktive stof orlistat. Lægemidlet leveres i 120 mg turkise kapsler.

Hvad anvendes Xenical til?

Xenical er indiceret i kombination med en diæt til behandling af overvægtige patienter (overvægtige) med et BMI på mere end eller lig med 30 kg pr. Kvadratmeter eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med  28 kg / m2), som risikerer at blive syg på grund af denne ubalance. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Xenical?

Xenical tages i doser af en kapsel taget med vand umiddelbart før, under eller inden for en time af hvert hovedmåltid. Hvis du savner et måltid, eller hvis den forbrugte mad er fedtfri, er det bedre at tage Xenical. Patienten skal følge en kost rig på frugt og grøntsager, hvor omkring 30% af de kalorier, der tages, kommer fra fedt. De fødevarer, der indgår i kosten, skal opdeles i tre hovedmåltider.

Du skal holde op med at tage Xenical, hvis patienten efter 12 uger ikke har tabt mindst 5% af den registrerede kropsvægt i begyndelsen af behandlingen.

Hvordan virker Xenical?

Den aktive ingrediens i Xenical, orlistat, er en fedme medicin, der ikke påvirker appetitten. Orlistat er en hæmmer af gastrointestinale lipaser (fedtmetaboliserende enzymer).

Inhiberingen af disse enzymer forhindrer metabolismen af nogle fedtstoffer i kosten, hvilket giver ca. 30% af de fedtstoffer, der indtages under måltiderne, for at passere gennem tarmene uden at blive fordøjet. Kroppen kan ikke bruge disse lipider, der leveres af kosten, til at producere energi eller akkumulere dem i fedtvæv, og dermed begunstige vægttab.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Xenical?

Virkningerne af Xenical blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Xenical blev observeret i syv hovedstudier med over 3.000 overvægtige eller overvægtige patienter. Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i kombination med en diæt. Patienter og læger vidste, hvilken behandling der blev administreret først ved undersøgelsens afslutning. En yderligere, mere langvarig undersøgelse involverede over 3.000 overvægtige patienter, der sammenlignede virkningerne af Xenical og placebobehandling over en fireårsperiode i forbindelse med en diæt og motion. For alle undersøgelserne var effektindekset baseret på ændring i kropsvægt.

Hvilken fordel har Xenical vist under undersøgelserne?

Xenical har vist større effekt end placebobehandling til bestemmelse af vægttab. Når resultaterne af alle syv kortere studier blev overvejet sammen, havde patienter behandlet med Xenical i doser på 120 mg tre gange dagligt efter et år rapporteret et gennemsnitligt vægttab på 6, 1 kg, sammenlignet med 2, 6 kg patienter, der fik placebobehandling. Procentdel af forsøgspersoner, som havde tabt mere end 10% af deres indledende kropsvægt var proportionalt hos patienter behandlet med den angivne dosis Xenical og 8% i placebogruppen. Ved udgangen af den fireårige undersøgelse havde 21% af patienterne, der blev behandlet med Xenical, tabt mere end 10% af kropsvægten sammenlignet med 10% af patienterne, der fik placebo-lægemiddel.

Hvad er risikoen forbundet med Xenical?

De mest almindelige bivirkninger ved Xenical (over en ud af ti patienter) er: influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), tab af små mængder olieagtigt materiale fra rektum, abdominalt ubehag eller kramper, flatulens, også kombineret med fækal emission, stærk stimulering til afføring, fede / olieholdige afføring, flydende afføring, olieudluftning og øget afføring. Disse symptomer opstår normalt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder efter en tid. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret hos Xenical, findes i indlægssedlen. Xenical bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Det bør heller ikke anvendes til patienter, der lider af kronisk tarmmalabsorption (dvs. når næringsprincipperne i fødevaren ikke absorberes let under fordøjelsen), ved kolestase (leversygdomme) eller ved lakterende.

Hvorfor er Xenical blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Xenical opvejer risiciene i kombination med en moderat hypokalorisk kost til behandling af overvægtige patienter med et BMI på mere end eller lig med 30 kg / m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg / m2) med tilhørende risikofaktorer. Udvalget anbefalede, at Xenical fik markedsføringstilladelse.