Hvad anvendes Xadago-safinamid til?
Xadago er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsom bevægelse og muskelstivhed. Det anvendes i kombination med levodopa (et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom), enten alene eller i kombination med andre lægemidler til Parkinsons sygdom hos personer, der er i mellemproduktet til det avancerede stadium af sygdommen, og som har "motoriske udsving". ". Disse udsving forekommer, når levodopa-effekten er udtømt, og patienten går pludselig fra "on" -staten, hvor han er i stand til at bevæge sig til "off" -tilstanden for vanskelig mobilitet. Xadago indeholdende det aktive stof safinamid .
Hvordan anvendes Xadago-safinamid?
Xadago fås som tabletter (50 og 100 mg) og kan kun fås på recept. Behandlingen skal startes med en dosis på 50 mg om dagen, og lægen skal øge dosen op til 100 mg dagligt afhængigt af patientens behov. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Xadago - safinamid?
Hos patienter med Parkinsons sygdom er visse hjerneceller, der producerer dopamin dør, og som dopamin ansvarlig for styring af bevægelsen forværres patientens mobilitet over tid. Det aktive stof i Xadago, safinamid, er en "monoaminoxidase-B (MAO-B) hæmmer". Blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som er ansvarlig for nedbrydningen af dopamin og derved bidrager til at genoprette dopaminniveauerne i hjernen og forbedre patientens symptomer.
Hvilken fordel viser Xadago-safinamid under undersøgelserne?
Xadago, der anvendes som supplerende terapi til levodopa med eller uden andre lægemidler til Parkinsons sygdom, er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier, der involverede 1 218 patienter med den endelige Parkinsons sygdom, hvem rapporterede motorudsving. I begge studier øgede brugen af Xadago-behandling i 6 måneder varigheden af "on" -fasen, hvor patienterne kunne bevæge sig ved 30-60 minutter i forhold til placebo. En anden undersøgelse viste vedligeholdelsen af denne virkning i 24 måneder. Xadago er også blevet undersøgt som en supplerende terapi til hovedbehandling i 2 undersøgelser hos patienter med Parkinsons sygdom i den indledende fase og uden motoriske udsving. Der er imidlertid ingen klar fordel ved disse undersøgelser, og selskabet besluttede at afstå fra denne indikation som led i ansøgningen om godkendelse.
Hvad er risikoen forbundet med Xadago-safinamid?
De hyppigst forekommende bivirkninger af Xadago (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, dyskinesi (sværhedsgrad i bevægelse), døsighed, følelsesløshed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom i gang, katarakter (sløring af krystallinsk), ortostatisk hypotension (sammenbrud af blodtryk under overgangen til stående stilling), kvalme og fald. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xadago findes i indlægssedlen. Xadago bør ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer hos patienter behandlet med pethidin eller andre lægemidler, der hæmmer MAO eller hos patienter med visse øjenlidelser. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Xadago-safinamid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xadago er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget konkluderede, at effekten af Xadago på den tid, der tilbragtes dagligt uden patienter, der oplevede motoriske symptomer, var klinisk signifikant, selv under hensyntagen til det rapporterede svar i litteraturen for andre lægemidler, der blev anvendt til behandling af Parkinsons sygdom. Desuden er effekten opretholdt selv på lang sigt. Med hensyn til sikkerhed blev det generelt anset for acceptabelt.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Xadago-safinamid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xadago anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Xadago, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Xadago - safinamid
Den 24. februar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Xadago, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Xadago, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2015.
