Victrelis - boceprevir

Hvad er Victrelis - boceprevir?

Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir, tilgængelig som kapsler (200 mg).

Hvad anvendes Victrelis - boceprevir til?

Victrelis er indiceret til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C fra genotype 1 (en leverinfektion som følge af hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler: peginterferon alfa og ribavirin.

Victrelis bør anvendes til patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har reageret på tidligere behandling. Kompenseret leversygdom opstår, når leveren er beskadiget, men fungerer normalt.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Victrelis - boceprevir?

Behandling med Victrelis bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.

Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange om dagen (i alt 12 kapsler om dagen). Lægemidlet bør tages sammen med måltider (et måltid eller en let snack). Administration uden mad kan resultere i tab af effekten af medicinen.

Patienterne bør tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger og derefter supplere Victrelis-behandlingen i ikke længere end 44 uger; behandlingens varighed afhænger af flere faktorer som indgivelse af tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingen. For yderligere oplysninger om brugen af Victrelis, herunder kombinationen med peginterferon alfa og ribavirin og varigheden af behandlingen, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).

Hvordan virker Victrelis - boceprevir?

Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3 protease, som findes på hepatitis C-viruset fra genotype 1 og er involveret i duplikering af virussen. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, og duplikationshastigheden sænkes, hvilket favoriserer elimineringen af viruset.

Hvordan har Victrelis - boceprevir været undersøgt?

Effekterne af Victrelis blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Der blev gennemført to vigtige undersøgelser, der involverede 1.099 tidligere ubehandlede forsøgspersoner og 404 patienter, der tidligere havde behandlet, med kronisk genotype 1 hepatitis C og kompenseret leversygdom. I begge studier blev Victrelis sammenlignet med placebo (et stof, der ikke havde nogen virkning på kroppen). Alle patienter blev samtidig behandlet med peginterferon alfa og ribavirin. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af emner, hvor der efter 24 uger fra behandlingsens afslutning ikke var sporet af den virale infektion forblevet på blodprøven og derfor kunne betragtes som helbredt.

Hvilken fordel har Victrelis - boceprevir vist under studierne?

Victrelis har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C i kombination med peginterferon alfa og ribavirinbehandling. I undersøgelsen af tidligere behandlede patienter blev helbredelse observeret hos 66% af patienterne, som fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366) sammenlignet med 38% af de placebobehandlede patienter (137 ud af 363).

I en anden undersøgelse, der blev udført på patienter, som ikke havde svaret på tidligere behandling, var behandlingshastigheden 67% (107 af 161) af patienter behandlet med Victrelis i 44 uger sammenlignet med 21% (17 ud af 80) af forsøgspersoner hvem havde fået placebo.

Victrelis var også effektiv hos nogle patienter, hvis behandling blev afbrudt tidligt som følge af infektion med blodprøver.

Hvad er risikoen forbundet med Victrelis - boceprevir?

Victrelis kan fremkalde flere tilfælde af anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer i blodet) sammenlignet med behandling med peginterferon og ribavirin alene. De andre mest almindelige bivirkninger af Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og dysgeusi (forstyrrelse af smagsfølelsen). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Victrelis findes i indlægssedlen.

Victrelis bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor boceprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det kan ikke anvendes til personer med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunforstyrrelsestab) eller hos gravide kvinder. Victrelis kan sænke metabolismen af nogle lægemidler i leveren. Disse lægemidler kan være skadelige, hvis de forekommer i høj procent i blodet; Derfor er det vigtigt at undgå samtidig indtagelse af disse lægemidler med Victrelis. For en komplet liste over disse lægemidler, se resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.

Hvorfor er Victrelis - boceprevir blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Victrelis, taget i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, resulterede i en signifikant stigning i antallet af inddrivelser hos kroniske hepatitis C patienter. Dette resultat repræsenterer en signifikant forbedring i forhold til resultaterne opnået alene med peginterferon alfa og ribavirinbehandling. Den største stigning i bivirkninger registreret ved tilsætning af Victrelis til behandlingen var anæmi. På trods af dette besluttede udvalget, at fordelene ved medicinen opvejer risiciene og anbefalede, at Victrelis fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Victrelis - boceprevir?

Virksomheden, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, der kan ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med detaljerede oplysninger om lægemidlet, herunder oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.