Hvad er Bondenza?
Bondenza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det findes i form af hvide aflange tabletter (150 mg) og en injektionsvæske, opløsning (3 mg).
Hvad anvendes Bondenza til?
Bondenza er indiceret til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder med risiko for knoglebrud. Selvom lægemidlets virkning ved reduktion af risikoen for rygsøjle (søjle) frakturer er blevet påvist ved nogle undersøgelser, er dens virkninger stadig ved at blive etableret med hensyn til risikoen for brud på lårets hals.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Bondenza?
Bondenza kan indgives enten ved mund som en tablet eller som en intravenøs injektion. I det første tilfælde er dosis en tablet pr. Måned. Tabletten skal altid tages efter en fastnat, en time før du tager enhver form for mad eller drikke, undtagen vand og med et glas naturligt vand. I løbet af den time, hvor tabletten tages, må patienten ikke forblive liggende. Til injektionen er dosis 3 mg en gang hver tredje måned.
Patienter, der behandles med Bondenza, skal supplere deres kost med D-vitamin og calcium, hvis fødeindtaget ikke er tilstrækkeligt. Bondenza anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Hvordan virker Bondenza?
Osteoporose opstår, når nyben ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af kvindestrogenhormonet falder. Ibandronsyre, den aktive bestanddel i Bondenza, er et bisfosfonat. Hæmmer virkningen af osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for nedbrydning af knoglevæv, hvilket reducerer knogletab.
Hvordan har Bondenza været undersøgt?
Bondenza er blevet undersøgt i tre hovedstudier hos kvinder med osteoporose. I den første undersøgelse blev Bondenza 2, 5 mg tabletter en gang dagligt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos ca. 3.000 kvinder, og antallet af brud hos patienter over tre år blev observeret.
I de to andre undersøgelser blev månedlige 150 mg tabletter (i 1.609 patienter) og injektioner (i 1.395 patienter) sammenlignet med 2, 5 mg daglige tabletter. Undersøgelser har undersøgt ændringen i knogletæthed i rygsøjlen og i hoften over to år.
Det bemærkes, at de 2, 5 mg daglige tabletter, der anvendes i undersøgelserne, ikke længere er godkendt.
Hvilken fordel har Bondenza vist under studierne?
I den første undersøgelse reducerede Bondenza 2, 5 mg daglig tabletterapi risikoen for hvirvale frakturer med 62% sammenlignet med placebo.
De to andre undersøgelser viste, at hver måned 150 mg tabletter og injektioner er mere effektive end 2, 5 mg daglige tabletter i stigende knogletæthed i ryg og hofte. I løbet af to år steg knogledens tæthed med 7% med månedlige tabletter og 6% med injektioner sammenlignet med 5% med daglige tabletter. Knogledens tæthed er forøget med 4% med de månedlige tabletter og med 3% ved injektionerne, mod 2% med de daglige tabletter.
Hvad er risikoen forbundet med Bondenza?
De hyppigste bivirkninger (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er gastritis (betændelse i maven), diarré, mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsesbesvær)), kvalme, influenzalignende symptomer, træthed, muskuloskeletale smerter (muskelsmerter og til knoglerne), artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter) og muskuloskeletal stivhed. Ved indsprøjtning forstoppelse ses også hovedpine og rygsmerter hos 1-10 patienter ud af 100. Se indlægssedlen for den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Bondenza.
Bondenza bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Det bør ikke gives til hypokalcemiske mennesker (med lavt calciumniveau i blodet).
Bondenza behandling kan være forbundet med osteonekrose i kæben (sammenbrud af knogle i kæben).
Det er nødvendigt at være forsigtig med at administrere lægemidlet for patienter med igangværende tandbehandling.
Hvorfor er Bondenza blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Bondenza er større end dets risiko for behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. Udvalget anbefalede, at Bondenza fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Bondenza
Den 23. februar 2004 udstedte Europa-Kommissionen Ibandronic Acid Roche, gyldig i hele Den Europæiske Union, en markedsføringstilladelse til Roche Registration Limited. Den 18. august 2004 blev lægemidlets navn ændret til Bondenza. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. februar 2009.
Den fulde version af Bondenza EPAR kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2009.
