Hvad er ViraferonPeg?
ViraferonPeg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b. Den er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning og i en enkeltfyldt pen, der indeholder 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b til 0, 5 ml.
Hvad anvendes ViraferonPeg til?
ViraferonPeg er indiceret til behandling af voksne patienter med hepatitis C (en leverinfektion forårsaget af hepatitis C-viruset) af kronisk type (langvarig). ViraferonPeg anvendes til patienter, der stadig har god leverfunktion, men viser tegn på sygdommen (øgede transaminaser [leverenzymer] og tilstedeværelsen af markører for infektion i blodet, såsom viral RNA eller antistoffer mod viruset). Det kan bruges til patienter, der også lider af hiv (human immunodeficiency virus). Den optimale anvendelse af ViraferonPeg er i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel). Denne association er indiceret både hos behandlingsnaive patienter (dvs. aldrig tidligere behandlet) og hos patienter, hvor en tidligere behandling, herunder enhver form for alfainterferon, med eller uden ribavirin, ikke har reageret. ViraferonPeg kan anvendes alene (monoterapi), hvis patienten er intolerant eller ikke kan tage ribavirin.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes ViraferonPeg?
Behandling med ViraferonPeg bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hepatitis C. ViraferonPeg bør gives som en subkutan injektion (under huden) en gang om ugen. Ved monoterapi er doseringen 0, 5 eller 1 mikrogram pr. Kg kropsvægt pr. Uge, mens dosis i kombination med ribavirin er 1, 5 mikrogram pr. Kilogram om ugen. Varigheden af behandlingen afhænger af patientens tilstand og hans svar på behandlingen og kan variere fra 24 uger til et år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere doseringen. For yderligere oplysninger om doseringen henvises til produktresuméet, som også er medtaget i EPAR.
ViraferonPeg skal opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C).
Hvordan virker ViraferonPeg?
Det aktive stof i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe det med at klare angreb som virale infektioner. Virkningsmekanismen for alfa interferoner i virussygdomme er ikke
stadig helt kendt; Det menes dog, at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer der ændrer immunforsvaret, det vil sige forsvaret af organismen). Alfa-interferoner kan også stoppe spredning af vira.
Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede er tilgængelig i Den Europæiske Union (EU) under navnet IntronA. I lægemidlet ViraferonPeg blev interferon alfa-2b "pegyleret" (dvs. overtrukket med et kemikalie kaldet "polyethylenglycol"). På denne måde reduceres den hastighed, hvormed stoffet fjernes fra kroppen, og det er derfor muligt at administrere lægemidlet mindre hyppigt. Interferon alfa-2b indeholdt i ViraferonPeg fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør det i stand til at producere interferon. Den erstatningsinterferon virker som naturligt produceret interferon alfa.
Hvordan har ViraferonPeg været undersøgt?
Anvendelsen af ViraferonPeg monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis C er blevet undersøgt i en undersøgelse af 1.244 voksne behandlingsnaivier. ViraferonPeg, der blev anvendt en gang om ugen i 48 uger (0, 5, 1 eller 1, 5 mikrogram / kg) blev sammenlignet med interferon alfa-2b givet i 3 millioner internationale enheder (IE) tre gange om ugen. Brugen af ViraferonPeg med ribavirin er blevet undersøgt i over 48 uger hos 1.580 behandlingsnaive patienter. To forsøg blev sammenlignet i denne undersøgelse: ViraferonPeg anvendt i kombination med ribavirin og interferon alfa-2b i kombination med ribavirin. I to andre undersøgelser blev brugen af ViraferonPeg i kombination med ribavirin undersøgt hos 565 patienter også med HIV. I en yderligere undersøgelse blev anvendelsen af denne kombination på 1 354 patienter, der tidligere blev behandlet med alpha-interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret), hvor behandlingen ikke havde givet svar, eller sygdommen var kommet tilbage efter behandling, analyseret. .
Hovedvirkningen af effektiviteten var RNA-koncentrationen af hepatitis C-viruset i blodet før og under behandlingen såvel som i kontrolperioden, 24 uger fra hinanden.
Hvilken fordel viser ViraferonPeg under undersøgelserne?
I det første forsøg var ViraferonPeg mere effektivt end interferon alfa-2b. Antallet af patienter uden viralt RNA, der cirkulerer efter 24 ugers behandling, var højere blandt patienter behandlet med ViraferonPeg end dem, der blev behandlet med interferon alfa-2b: 46% af patienterne, der fik ViraferonPeg i 1, 5 mikrogram / kg / uge sammenlignet med 24% af patienterne, der tog komparatoren.
Kombinationen af ribavirin med ViraferonPeg (en injektion pr. Uge på 1, 5 mikrogram / kg) var mere effektiv end kombinationen med interferon alfa-2b (3 millioner IE tre gange om ugen): i slutningen af undersøgelsen havde behandlingen reageret på en større antal patienter (65% sammenlignet med 54%).
Kombinationen af ViraferonPeg med ribavirin var også effektiv til behandling af hepatitis C i samtidig hiv-patienter. I undersøgelsen vedrørende patienter, der ikke havde svaret på en tidligere behandling, reagerede ca. en femtedel af dem på behandling med ViraferonPeg og ribavirin.
Hvad er risikoen forbundet med ViraferonPeg?
Bivirkningerne ved ViraferonPeg (almindeligvis hos mere end 1 ud af 10) er virale infektioner, vægttab, depression, irritabilitet, søvnløshed, angst, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig ustabilitet (humørsvingninger), hovedpine, tørhed kæber (tør mund), dyspnø (hvæsenhed), faryngitis (ondt i halsen), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, anoreksi (appetitløshed), alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler), inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet (smerte og rødme), svimmelhed, træthed, kuldegysninger, feber, influenzalignende symptomer og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved ViraferonPeg findes i indlægssedlen.
ViraferonPeg bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. ViraferonPeg bør ikke indgives til:
- patienter med en alvorlig hjertesygdom
- patienter med alvorlige medicinske tilstande
- patienter, der lider af autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppen angriber sine egne strukturer)
- patienter med alvorlige leverproblemer
- patienter med skjoldbruskkirtlen sygdom, hvis ikke kontrolleret
- patienter med epilepsi eller andre problemer, der påvirker centralnervesystemet
- HIV-patienter med tegn på alvorlig leversygdom.
I kombination med ribavirin bør ViraferonPeg ikke gives til patienter med nyreproblemer.
Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er ViraferonPeg blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved ViraferonPeg er større end risiciene for behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjet transaminase niveauer uden nedsat leverfunktion, og som er positive for HCV- Serum eller anti-HCV RNA, herunder klinisk stabile HIV-naive behandlingspatienter. Udvalget anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen til ViraferonPeg blev ydet.
Flere oplysninger om ViraferonPeg:
Den 29. maj 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for ViraferonPeg, der var gyldig i hele EU, til SP Europe. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. maj 2005.
Den fulde EPAR for ViraferonPeg kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007.
