Hvad er Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Det indeholder den aktive ingrediens topotecan.
Topotecan Hospira er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Topotecan Hospira ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Hycamtin.
Hvad anvendes Topotecan Hospira til?
Topotecan Hospira er indiceret til monoterapi hos patienter med småcellet lungekræft, når karcinomet er tilbagevendende (i tilfælde af genopståelse). Det anvendes, når yderligere behandling med det oprindelige terapeutiske regime ikke anbefales.
Lægemidlet bruges også i kombination med cisplatin (anden anticancermedicin) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, i tilfælde af tilbagefald efter strålebehandling eller i tilfælde, hvor sygdommen er i et fremskredent stadium (fase IVB: karcinom har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Topotecan Hospira?
Behandling med Topotecan Hospira bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi. Infusioner skal udføres i en specialiseret kræftafdeling. Før behandling er det nødvendigt at undersøge niveauet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i blodet for at sikre, at disse niveauer ligger over de fastsatte minimumsniveauer. Hvis niveauet af hvide blodlegemer forbliver særligt lavt, kan dosen justeres eller andre lægemidler kan indgives.
Dosis af Topotecan Hospira, der skal indgives, afhænger af hvilken type kræft der behandles, såvel som patientens vægt og højde. For lungekræft skal Topotecan Hospira gives hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten af hver cyklus. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdommen skrider frem.
I livmoderhalskræft, hvis lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, gives Topotecan Hospira på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplan gentages hver 21 dage i seks cyklusser eller indtil sygdommen skrider frem.
For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Topotecan Hospira?
Det aktive stof i Topotecan Hospira, topotecan, er en anticancer medicin tilhørende gruppen af "topoisomerase inhibitorer". Det blokerer et enzym, topoisomerase I, som er involveret i DNA-duplikering. Når enzymet er blokeret, bryder DNA-strengene af. På denne måde kan kræftceller ikke dele sig og ende med at dø. Topotecan Hospira påvirker også ikke-cancerceller, hvilket forårsager uønskede virkninger
Hvordan har Topotecan Hospira været undersøgt?
Virksomheden præsenterede data om topotecan afledt af den videnskabelige litteratur. Ingen yderligere undersøgelser var nødvendige, da Topotecan Hospira er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Hvad er fordelene og risici ved Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Fordi Topotecan Hospira er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet
Hvorfor er Topotecan Hospira blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Topotecan Hospira ifølge kravene i Den Europæiske Union viste sig at være sammenligneligt med Hycamtin. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Hycamtin opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Topotecan Hospira fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Topotecan Hospira
Den 10. juni 2010 udstedte Europa-Kommissionen Hospira UK Limited en markedsføringstilladelse for Topotecan Hospira, der gælder i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR af Topotecan Hospira, klik her. For yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Hospira, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 04/2010.
