Zelboraf - Vemurafenib

Hvad er Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vemurafenib. Det er tilgængeligt som tabletter (240 mg).

Hvad anvendes Zelboraf til - Vemurafenib?

Zelboraf bruges til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er ubrugelig. Det er kun angivet for patienter, hvis tumorcellegener viser en BRAF V600-mutation.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Zelboraf - Vemurafenib?

Behandling med Zelboraf bør startes og overvåges af en specialist, der er ekspert inden for kræftbehandling. Før starten skal forekomsten af BRAF V600-mutationen i patientens tumorceller undersøges.

Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt. Den første dosis tages om morgenen og anden dosis om aftenen, ca. 12 timer senere. Hver dosis skal altid tages på samme måde, med måltider eller mellem måltider.

Behandlingen bør fortsættes så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

Hvordan virker Zelboraf - Vemurafenib?

Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, er en BRAF-hæmmer, et protein, der stimulerer celledeling. I BRAF V600-mutationsmelanomer er der en unormal form for BRAF, som bidrager til udviklingen af tumoren, hvilket tillader den ukontrollerede opdeling af tumorceller. Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein hjælper Zelboraf med at bremse væksten og spredningen af tumoren. Zelboraf gives kun til patienter med melanomer forårsaget af en BRAF V600 mutation.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zelboraf - Vemurafenib?

Virkningerne af Zelboraf blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Zelboraf blev sammenlignet med anticancermedicin dacarbazin i en hovedundersøgelse med 675 patienter med melanom indeholdende den udbredte eller ubrugelige BRAF V600 mutation. Patienterne måtte modtage lægemidlet, indtil sygdommen blev værre eller behandlingen ikke udviklede en for høj grad af toksicitet. De vigtigste effektivitetsmål var overlevelse og progressionsfri overlevelse af sygdommen.

Hvilke fordele har Zelboraf vist under studierne?

Zelboraf har vist sig at være effektiv til at forlænge patienternes liv og forsinke forværringen af sygdommen. Som det fremgår af hovedstudien var overlevelsen hos patienter behandlet med Zelboraf i gennemsnit 13, 2 måneder sammenlignet med 9, 6 måneder hos patienter behandlet med dacarbazin. Hvad angår forværringen af sygdommen, forekom det i Zelboraf-gruppen i gennemsnit efter 5, 3 måneder sammenlignet med 1, 6 måneder i dacarbazin-gruppen.

Hvad er risikoen forbundet med Zelboraf?

De mest almindelige bivirkninger ved Zelboraf (ses hos mere end 30% af patienterne) omfatter arthralgi (leddsmerter), træthed, udslæt, lysfølsomme reaktioner (reaktioner svarende til solskænding forårsaget af lys udsættelse), kvalme, alopeci (hårtab) ) og kløe. Nogle patienter behandlet med Zelboraf udvikler en anden type hudkræft kaldet "pladeceller hudkræft", som effektivt kan behandles med lokal operation. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zelboraf findes i indlægssedlen.

Zelboraf må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Zelboraf - Vemurafenib blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Zelborafs effektivitet med hensyn til forbedring af den samlede overlevelse og forsinkelse af det udbredte eller uvirksomme "BRAF V600 mutationspositive" melanom var blevet overbevisende demonstreret. Med hensyn til risiciene udviklede omkring halvdelen af patienterne, der blev behandlet med Zelboraf, en alvorlig bivirkning og omkring en femtedel af udviklet hudkampagnetisk carcinom. CHMP vurderede, at bivirkningerne kunne håndteres og indeholdt anbefalinger til læger for at reducere risikoen i produktinformationen. Udvalget konkluderede, at Zelborafs fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.