Hvad er Urorec?
Urorec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin og fås som kapsler (4 mg gul og 8 mg hvid).
Hvad anvendes Urorec til?
Urorec bruges til at behandle symptomerne på godartet prostatahyperplasi (BPH), hvilket er en stigning i prostata størrelse. Prostata er et organ der findes hos mænd på blærens bund, der, når det svulmer, skaber problemer i udstrømningen af urin.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Urorec?
Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel om dagen. For patienter med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt og derefter muligvis skift til 8 mg en gang om dagen efter en uge. Urorec anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Kapslerne skal tages med mad og helst på samme tid hver dag; De bør synkes helt med et glas vand, hvis det er muligt.
Hvordan virker Urorec?
Det aktive stof i Urorec, silodosin, er en alfa-adrenerge receptorantagonist, eller det virker ved at blokere alfa1A-adrenerge receptorer inde i prostata, blære og urinrør (den kanal, der starter fra blæren og åbner til uden for kroppen). Aktivering af receptorer involverer sammentrækning af muskulaturen, der styrer udstrømningen af urinen. De blokerer receptorerne, silodosin fremkalder en afslappning af denne muskulatur, og det letter derfor gennemgangen af urinen, der forbedrer symptomerne på BPH.
Hvordan har Urorec været undersøgt?
Virkningerne af Urorec blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Urorec blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i de tre hovedstudier, der involverede over 1800 mænd med BPH. En af disse undersøgelser sammenlignede også Urorec med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH). Den primære effektparameter for alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes internationale prostata score (IPSS) efter 12 ugers behandling. IPSS er en parameter til klassificering af patientens symptomer, som f.eks. Manglende evne til at evakuere blæren og den presserende trang til at urinere gentagne gange eller behovet for at sprænge for at urinere. Evalueringen af symptomværdighed blev udført af patienterne selv.
Hvilken fordel har Urorec vist under undersøgelserne?
Urorec var mere effektivt end placebo og så effektivt som tamsulosin til reduktion af BPH symptomer. I de to sammenlignende undersøgelser af Urorec med placebo alene var IPSS ca. 21 point ved undersøgelsens begyndelse og faldt derefter efter 12 uger med ca. 6, 4 point hos patienter behandlet med Urorec og omkring 3, 5 point punkter hos patienter behandlet med placebo. I det tredje studie var start-IPSS ca. 19 point, faldt derefter med 7, 0 point hos patienter behandlet med Urorec i 12 uger, 6, 7 point hos patienter behandlet med tamsulosin og 4, 7 point hos patienter behandlede med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Urorec?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Urorec (dvs. set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd frigivet ved ejakulation. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Urorec finder du i indlægssedlen.
Urorec bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hos nogle patienter kan alfa-adrenerge receptorantagonister give anledning til det såkaldte intraoperative flag iris syndrom (IFIS), således mulige komplikationer under kataraktkirurgi. Dette er en begivenhed, der påvirker iris.
Hvorfor er Urorec blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Urorec er større end dets risici, og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Urorec
Den 29. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Urorec til Recordati Ireland Ltd. Denne tilladelse er gyldig i fem år og kan forlænges.
For den fulde EPAR for Urorec, klik her
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
