Hvad er Tractocile?
Tractocile er en opløsning til injektion eller et drypkoncentrat (langsom infusion i en vene), der indeholder det aktive stof atosiban (7, 5 mg pr. Milliliter).
Hvad anvendes Tractocile til?
Tractocile bruges til at forsinke fødslen hos gravide patienter fra 18 år og derover, der er mellem den 24. og 33. uge af graviditeten, hvis der er tegn på en forestående (for tidlig) for tidlig fødsel. Disse signaler omfatter:
- mindst fire regelmæssige sammentrækninger hvert 30. minut på mindst 30 sekunder hver;
- cervikal dilation (i livmoderhalsen) på 1-3 cm og cervix forsvinden (reduktion af dens tykkelse) med mindst 50%.
En anden væsentlig betingelse er, at fosteret har en normal puls.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Tractocile?
Behandling med Tractocile bør udføres af læger, der har erfaring med behandling af for tidlig fødsel, og bør startes så hurtigt som muligt efter denne diagnose. Tractocile gives i en vene over et maksimum på 48 timer i tre faser: en initial injektion (6, 75 mg) efterfulgt af en højdosisdråbe (300 mikrogram / min) i løbet af tre timer og derefter ved lav infusion dosering (100 mikrogram / min) i en maksimal varighed på 45 timer. Den totale dosis af Tractocile givet over hele behandlingen bør ikke overstige 330 mg. I tilfælde af at sammentrækningerne gentages, er det muligt at gentage behandlingen med Tractocile op til maksimalt tre gange under graviditeten. Patienten kan ikke behandles med Tractocile mere end tre gange under samme graviditet. Der er ingen data om behovet for at justere dosis til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Hvordan virker Tractocile?
Den aktive ingrediens i Tractocile, atosiban, er en antagonist af oxytocin, et naturligt hormon, hvilket betyder, at det blokerer dets handling. Oxytocin er hormonet, der er ansvarligt for udbrud af livmoderkontraktioner. Ved at blokere virkningen af oxytocin forhindrer Tractocile livmoderkontraktioner og forårsager livmoderafspænding, der hjælper med at forsinke fødslen.
Hvordan har Tractocile været undersøgt?
Tractociles effektivitet ved forsinkelse af præmiefødsel har været genstand for tre hovedstudier, der involverer 742 kvinder mellem den 23. og 33. uge af graviditeten. Tractocile blev sammenlignet med ritodin, terbutalin og salbutamol (alle stoffer tilhørende en anden klasse af lægemidler kaldet "beta-agonister", der anvendes i tilfælde af for tidlig arbejdskraft). Den vigtigste parameter til evaluering af effektiviteten var succesen af behandlingen efter en uge.
Hvilken fordel har Tractocile vist under undersøgelserne?
I betragtning af resultaterne af de tre hovedstudier som helhed havde 60% af patienterne, der blev behandlet med Tractocile, endnu ikke født en uge efter start af behandlingen (201 ud af 337) sammenlignet med 48% af de patienter, der blev behandlet med andre komparative lægemidler (163 ud af 342). Antallet af patienter, der endnu ikke nåede den 28. uge af graviditeten, var for lille til, at Tractocile-effektiviteten blev bestemt for denne gruppe af patienter i forhold til beta-agonister. Den større virkning af Tractocile i forhold til beta-agonister kunne skyldes, at Tractocile forårsagede færre uønskede virkninger, således at hele behandlingen kunne gennemføres.
Hvad er risikoen forbundet med Tractocile?
Den mest almindelige bivirkning, der ses hos Tractocile (eller mere end en ud af 10 patienter) er kvalme. Der er ikke rapporteret om bivirkninger hos nyfødte. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Tractocile, findes i indlægssedlen.
Tractocile bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for atosiban eller nogen af de andre komponenter. Det bør heller ikke anvendes til patienter, der ikke er nået den 24. eller som har bestået den 33. uge af graviditeten eller ved for tidlig rupture af vandet, blodtab i livmoderen, eclampsia (en farlig tilstand, som kan opstå i slutningen af graviditeten som følge af tilstedeværelse af toksiner i blodet), præeklampsi (en tilstand, som kan føre til eclampsia) eller problemer med placenta. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Tractocile blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den effekt, som Tractocile har påvist ved forsinkelse af for tidlig fødsel, er lig med virkningen af beta-agonister, og at de bedste resultater opnået af Tractocile skyldes en bedre tolerance for dette medicinering. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Tractocile er større end risiciene, når de gives til gravide patienter for at forsinke en forestående for tidlig fødsel. Udvalget anbefalede derfor, at lægemidlet fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Tractocile?
Den 20. januar 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Tractocile, som var gyldig i hele EU. Bemyndigelsen blev fornyet den 20. januar 2005. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Ferring Pharmaceuticals A / S.
Den fulde EPAR for Tractocile findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008
