BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Refludan?
Refludan er et pulver, der skal opløses for at få en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene). Indeholder den aktive ingrediens lepirudin.
Hvad anvendes Refludan til?
Refludan bruges til at forhindre blod i koagulering. Det anvendes til voksne patienter med heparininduceret trombocytopeni (HIT, en type heparinallergi, som forårsager blodpladeunderskud i blodet eller blodpropper i blodkar) og tromboembolisk sygdom (unormal produktion af blodpropper), der kræver parenteral antitrombotisk behandling, generelt heparin. Diagnosen skal bekræftes ved specifikke tests, såsom den heparininducerede blodpladeaktiveringstest (HIPPA).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Refludan?
Behandling med Refludan bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Den anbefalede dosis er 0, 4 mg / kg legemsvægt med en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0, 15 mg / kg pr. Time over en periode på 2-10 dage eller længere om nødvendigt. Dosis bør reduceres hos patienter med nyreproblemer.
Hvordan virker Refludan?
Refludan er et antitrombotisk middel (et lægemiddel, der forhindrer dannelsen af blodpropper). Den aktive ingrediens i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof produceret af leeches. Specifikt blokerer lepirudin et stof kaldet thrombin, hvilket er vigtigt for at fuldføre blodkoagulationsprocessen. Ved at blokere thrombin reducerer Refludan i høj grad risikoen for dannelse af blodpropper, der forhindrer skade, der ville opstå.
Lpirudin fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den består af en celle, der har modtaget et gen (DNA), der gør det muligt at producere lepirudin.
Hvordan har Refludan været undersøgt?
Refludan er blevet undersøgt i to hovedstudier med 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tormboembolisk sygdom. Undersøgelserne undersøgte antallet af patienter, der var døde, som havde undergået amputation og havde nye tromboemboliske komplikationer (koagulationsdannelse). Undersøgelserne sammenlignede ikke Refludan med anden behandling, så resultaterne blev vurderet med historisk kontrol (de forventede resultater hos patienter, der ikke blev behandlet på grundlag af tidligere undersøgelser).
Hvilken fordel har Refludan vist under undersøgelserne?
I undersøgelsesperioden døde 9% af patienterne (11 af 125), 6% havde amputationer (7 af 125) og 10% havde nye tromboemboliske komplikationer (12 af 125).
Sammenlignet med historiske kontroller viste de to undersøgte kombinationer en betydelig fordel af Refludan om hyppigheden af nye tromboemboliske komplikationer og en tendens til at øge overlevelsen.
Hvad er risikoen forbundet med Refludan?
Som med andre antitrombotika blødes den mest almindelige bivirkning af Refludan (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter). Blødning, der fører til døden, forekommer hos ca. 1 ud af 100 patienter. Se den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Refludan.
Refludan må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin, andre hirudinderivater eller nogen anden komponent. Det bør ikke gives til gravide eller amme patienter. Dens anvendelse anbefales ikke til patienter, der bløder eller risikerer at blødning på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde, en vigtig operation eller fordi de er over 65 år eller for andre faktorer. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Nogle patienter, der får Refludan for anden gang, kan have et allergisk chok; lægen skal være meget forsigtig, når medicinen gives til patienten en gang til.
Hvorfor er Refludan blevet godkendt?
Da dette er en meget alvorlig sygdom, for hvilken der ikke er godkendt anden effektiv behandling, har Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttet, at fordelene ved Refludan opvejer risiciene ved behandling af patienter ramt af HIT og tromboembolisk sygdom. Udvalget anbefalede derfor, at Refludan fik markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Refludan:
Den 13. marts 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Refludan, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Den fulde EPAR for Refludan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
