Hvad er Fortacin og hvad bruges det til - lidokain, prilocain?
Fortacin er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lidokain og prilocain . Det anvendes til behandling af tidlig sædafgang (en tilstand, hvor udløsning forekommer før eller kort efter indtrængning) primær (som er sket siden begyndelsen af seksuel aktivitet).
Hvordan anvendes Fortacin - lidokain, prilocain?
Fortacin kan kun fås på recept og findes som en sprayopløsning. Hver spray leverer 7, 5 mg lidokain og 2, 5 mg prilokain. Den anbefalede dosis er tre sprøjter, der skal påføres hele overfladen af penisglans før samleje. Inden for 24 timer kan maksimalt tre doser anvendes, mindst 4 timer fra hinanden. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Fortacin - lidocaine, prilocaine?
De aktive ingredienser, der findes i lægemidlet, lidokain og prilocain, er lokalanæstetika, der forårsager et midlertidigt tab af følsomhed på kontaktområdet, reversibelt blokering af transmissionen af signaler til nervesystemet. På denne måde reduceres følsomheden for stimulering, hvilket hjælper med at øge den tid, der er nødvendig for ejakulation.
Hvilken fordel har Fortacin - lidocain, prilocaine vist under studierne?
Virkningen af Fortacin er blevet demonstreret i to hovedundersøgelser, udført på henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med henholdsvis prematur ejakulation; i begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med en placebo spray (stof uden virkning på organismen) i løbet af 12 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var den tid, der var nødvendigt for ejakulation efter indtrængning samt graden af kontrol af ejakulation, seksuel tilfredshed og stress rapporteret af patienterne. I den første undersøgelse var den gennemsnitlige varighed af samleje op til ejakulation hos patienter behandlet med Fortacin 2, 6 minutter sammenlignet med 0, 8 minutter hos patienter behandlet med placebo; i den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid for ejakulation hos patienter behandlet med medicinen 3, 8 minutter sammenlignet med 1, 1 minutter registreret i placebogruppen. I begge studier rapporterede patienter, der blev behandlet med lægemidlet, væsentligt større forbedringer end patienter behandlet med placebo med hensyn til kontrol af ejakulation, seksuel tilfredshed og opfattet stress. Nogle patienter, der blev overvåget i op til 9 måneder som en del af en forlængelse af indledende undersøgelser, viste fortsat en tilsvarende fordel.
Hvad er risikoen forbundet med Fortacin - lidocain, prilocaine?
De mest almindelige bivirkninger af Fortacin (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er hypoestesi (nedsat følsomhed) og en brændende fornemmelse i kønsområdet hos både mænd og kvindelige partnere og erektil dysfunktion (manglende evne til at opretholde en normal erektion) hos mænd. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Fortacin findes i indlægssedlen. Fortacin bør ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for et hvilket som helst af indholdsstofferne i medicinen eller andre lokalbedøvende midler, som er strukturelt ligner de aktive ingredienser (lokal amidtype anæstetika). Fortacin må heller ikke anvendes af personer, hvis partnere er overfølsomme for disse stoffer.
Hvorfor er Fortacin - lidocaine, prilocaine blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de aktive stoffer er en kendt lokalbedøvelseskombination, og at brugen af en lokal spray minimerer mængden af aktiv ingrediens absorberet og følgelig risiko for uønskede virkninger på hele kroppen. Lægemidlet har haft positive psykologiske virkninger på patienter og deres partnere, mens bivirkningerne er lokale og er generelt håndterbare. CHMP besluttede derfor, at Fortacins fordele er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Fortacin-lidokain, prilocain?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Fortacin anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Fortacin, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Andre oplysninger om Fortacin - lidocaine, prilocaine
Den 15. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Fortacin, gyldig i hele EU.
For hele EPAR of Fortacin henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2014.
