Hvad er Comtess?
Comtess er et lægemiddel indeholdende det aktive stof entacapon, fås i orangebrune tabletter (200 mg).
Hvad bruges Comtess til?
Comtess er indiceret til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Comtess bruges ud over levodopa (en kombination af levodopa og benserazid eller en kombination af levodopa og carbidopa), hvis patienten beskylder "fluktuationer" mod slutningen af tidsintervallet mellem to doser. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger falder, og symptomerne opstår igen. Fluktuationerne er forbundet med en reduktion af levodopas virkninger, hvorved patienten udsættes for pludselige ændringer mellem "on" -staten, hvor han er i stand til at bevæge sig og "off" -staten, hvor han har svært ved bevægelse. Comtess administreres, når disse udsving ikke kan stabiliseres med standardpræparatet, der alene indeholder levodopa. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Comtess?
Comtess bør kun anvendes i kombination med levodopa og benserazid eller med levodopa e
carbidopa. Den anbefalede dosis er en tablet taget med hver dosis af det tilknyttede lægemiddel, op til maksimalt 10 tabletter om dagen. Lægemidlet kan tages med eller uden mad. Når patienter begynder at tage Comtess som et supplement til igangværende behandling, kan det være nødvendigt at reducere den daglige dosis levodopa ved at forlænge intervallet mellem doserne eller ved at anvende en lavere mængde levodopa i doserne. Comtess kan kun anvendes sammen med traditionelle levodopa præparater. Lægemidlet bør ikke gives sammen med præparater med modificeret frigivelse (dvs. når levodopa frigives langsomt over et par timer).
Hvordan virker Comtess?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin-neutralisatoren, at dø, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af dette stof i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Den aktive ingrediens i Comtess, entacapon, hjælper med at genoprette dopaminniveauerne i hjernens områder, der er ansvarlige for bevægelse og koordinering. Det virker kun, når det administreres i kombination med levodopa, en kopi af dopamin neutrasmatoren, som kan tages i munden. Entacapone blokerer et enzym involveret i absorptionen af levodopa i kroppen kaldet catechol-O-methyl transferase (COMT). Som følge heraf forbliver levodopa længere, hvilket hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed i bevægelse.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Comtess?
Comtess blev undersøgt i i alt 376 patienter, der lider af Parkinsons sygdom, i to undersøgelser på seks måneder, som analyserede virkningerne af administration af Comtess eller placebo (en dummybehandling) som en supplerende terapi sammenlignet med fremstillingen af levodopa og carbidopa eller levodopa og benserazid, der allerede anvendes af patienten. Det vigtigste mål for effektiviteten var den tid, der blev brugt i "on" -staten (dvs. det tidspunkt, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse og på en dag i anden undersøgelse.
Hvilken fordel har Comtess vist under studierne?
I begge studier var Comtess mere effektiv end placebo. I den første undersøgelse forlængede tilsætningen af Comtess til levodopa terapi tiden til "på" med 1 time og 18 minutter sammenlignet med placebo, mens i den anden undersøgelse blev intervallet på "on" steget med 35 minutter sammenlignet med placebo. til det registreret med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Comtess?
De mest almindelige bivirkninger ved Comtess (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), kvalme og harmløs urinfarvning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Comtess findes i indlægssedlen. Comtess bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Comtess bør ikke gives til patienter:
• lider af leversygdom
• lider af feokromocytom (en binyrens tumor)
• med en historie med neuroleptisk malignt syndrom (en alvorlig nervesystemet lidelse normalt forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rabdomyolyse (brud på muskelfibre).
Comtess bør ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler, der tilhører gruppen af "monoaminoxidasehæmmere" (en type antidepressiv). For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet, der er indeholdt i EPAR.
Hvorfor er Comtess blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Comtess's fordele er større end dets risici ud over standardpræparaterne baseret på levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til behandling af patienter med Parkinsons sygdom med udsving daglige "slutningen af dosis" -motorlisten, som ikke kan stabiliseres med de ovennævnte kombinationer og derfor anbefalede frigivelsen af markedsføringstilladelsen for produktet.
Flere oplysninger om Comtess:
Den 16. september 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Comtess, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Orion Corporation. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. september 2003 og den 16. september 2008.
Den fulde EPAR for Comtess kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2008.
