Aranesp - darbepoietin alfa

Hvad er Aranesp?

Aranesp er en injektionsvæske, opløsning tilgængelig i et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte eller en fyldt pen. Den indeholder det aktive stof darbepoietin alfa. Der er forskellige doser af Aranesp, fra 10 mikrogram / ml til 500 mikrogram / ml. For yderligere information, se indlægssedlen.

For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvad anvendes Aranesp til?

Aranesp er indiceret til behandling af anæmi (abnorm insufficiens af røde blodlegemer i blodet) i to grupper af patienter:

voksne og børn fra en års alder med anæmi forårsaget af kronisk nyresvigt, når kroppen ikke er i stand til at producere en tilstrækkelig mængde af det naturlige hormon erythropoietin;
voksne patienter med visse former for kræft, der gennemgår kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), når kemoterapi forhindrer knoglemarven i at producere nok røde blodlegemer. De typer af kræft, som Aranesp kan anvendes til, er af typen "ikke-myeloid" (som ikke påvirker knoglemarven).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Aranesp?

Behandling med Aranesp bør startes af en læge, der har erfaring med at behandle de to former for anæmi beskrevet ovenfor. Aranesp gives intravenøst (injiceret i en vene) eller subkutant (under huden). Den anvendte dosis afhænger af årsagerne til brugen af Aranesp og varierer fra 0, 45 mikrogram / kg en gang om ugen (eller 0, 75 mikrogram / kg en gang hver anden uge) hos voksne og børn over 11 år med nyresvigt, op til 6, 75 mikrogram / kg en gang hver tredje uge hos kræftpatienter. For børn med nyresvigt under 10 år kan lavere doser være påkrævet. Doser er imidlertid tilstrækkelige til at opnå hæmoglobinniveauer, der falder inden for det anbefalede interval. Hæmoglobin er proteinet i røde blodlegemer, der bærer ilt i hele kroppen.

Doserne og hyppigheden af indgift (dvs. hvor ofte Aranesp tages) justeres efter patientens respons. Aranesp leveres klar til brug i sprøjter eller fyldte penne, som kan bruges af patienten eller af den person, der plejer dem. For fuldstændige brugsanvisninger, se venligst indlægssedlen.

Hvordan virker Aranesp?

Et hormon, erythropoietin, stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Darbepoetin alfa, den aktive ingrediens i Aranesp, virker nøjagtigt som den naturlige erytropoietin produceret af kroppen, men har en lidt anden struktur, så darbepoetin alfa har længere virkning og kan administreres sjældnere end til naturlig erythropoietin. Darbepoetin alfa fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det i stand til at producere darbepoetin alfa. Hos patienter med kronisk nyresvigt er hovedårsagen til anæmi manglen på naturlig erythropoietin. Naturlig erythropoietinmangel er en af årsagerne til anæmi, selv hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Aranesp virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som naturlig erythropoietin.

Hvordan har Arenesp været undersøgt?

Aranesps virkning er undersøgt hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor lægemidlet blev sammenlignet med rekombinant human erythropoietin i fire undersøgelser med over 1 200 patienter og hos patienter, der fik kemoterapi til tumorer som lungekræft, myelom eller lymfom, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to undersøgelser, 669 patienter). Hovedindekset til måling af effektivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion var stigningen i hæmoglobin (proteinet fundet i røde blodlegemer og ansvarlig for transport af ilt til hele kroppen). I kemoterapipatienter var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen i antallet af patienter, der skulle transficeres med blod.

Arenesp er også blevet undersøgt hos 124 børn med kronisk nyresvigt for at verificere, at den absorberes på samme måde som hos voksne.

Hvilken fordel har Arenesp vist under studierne?

Aranesp administreret både intravenøst og subkutant viste sig at være så effektivt som rekombinant human erythropoietin i stigende hæmoglobinsatser hos patienter med nyresvigt og holdt disse satser uændret efter deres stigning. Blandt patienter med kræftkemoterapi behøvede de, der blev behandlet med Aranesp, mindre transfusioner end patienter behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Arenesp?

De hyppigst forekommende bivirkninger af Aranesp (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er: hovedpine, hypertension (højt blodtryk), trombose (blodpropper), smerter på injektionsstedet, arthralgi (ledsmerter) og perifert ødem (væskeretention).

Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Aranesp findes i indlægssedlen.

Aranesp bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darbepoetin alfa eller et eller flere af hjælpestofferne eller til patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.

Hvorfor er Arenesp blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aranesp opvejer risikoen for behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne og hos børn samt symptomatisk anæmi hos voksne patienter med ikke-kræftformer myeloider under kemoterapi. CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Aranesp.