Hvad er CEPROTIN?
CEPROTIN består af et pulver og et opløsningsmiddel, der, når det blandes, skaber en opløsning til injektioner. Som en aktiv bestanddel indeholder den protein C af human oprindelse.
Hvad anvendes CEPROTIN til?
Protein C er et naturligt stof i blodet, som styrer koagulation. CEPROTIN anvendes til patienter med svær medfødt (arvelig) mangel på protein C, der lider af fulminant purpura (omfattende koagulation af blod i karrene, hvilket resulterer i døden af væv umiddelbart underliggende huden, hvilket ofte fører til organisk insufficiens og amputation) og coumarin-induceret hudnekrose (komplikation efter en lægemiddelbaseret antikoagulant terapi såsom warfarin, der forårsager huddød). CEPROTIN anvendes også til forebyggelse af kortvarig koagulering hos patienter med svær medfødt protein C-mangel i tilfælde, hvor der er større risiko for koagulation, f.eks. Under kirurgi, eller hvis kumarinbehandling alene ikke er tilstrækkelig eller praktisk.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes CEPROTIN?
Behandling med CEPROTIN bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med denne type behandling, hvis det er muligt at overvåge proteinets aktivitet C. CEPROTIN administreres intravenøst (injiceret i en blodår) ved en injektionshastighed ikke større end 2 ml pr. minut, men hos børn, der vejer under 10 kg, bør injektionshastigheden ikke overstige 0, 2 ml pr. kg legemsvægt pr. minut.
Hvordan virker CEPROTIN?
CEPROTIN indeholder human protein C, ekstraheret fra humant plasma (den flydende del af blodet) og oprenses. I menneskekroppen kontrollerer protein C trombinproduktion, et af de stoffer (faktorer) involveret i koagulationsprocessen. Protein C nedsætter trombinproduktion og følgelig koagulering. En injektion af CEPROTIN forårsager en øjeblikkelig men midlertidig stigning i protein C-niveauer. Udskiftning af protein C hos patienter med protein C-mangel bør kontrollere eller undgå trombodannelse (blodpropper).
Hvilke undersøgelser er der foretaget på CEPROTIN?
CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter; 22 af disse var blevet diagnosticeret med de mest alvorlige former for medfødt protein C-mangel. Hovedfaktorerne målt i undersøgelsen var normaliseringen af protein C-niveauer og andre indikatorer for koagulationsaktivering. Hudlæsioner blev også kontrolleret for forbedringer.
Hvilken fordel viser CEPROTIN i undersøgelserne?
Hos patienter med svær medfødt protein C-mangel frembragte CEPROTIN forbedring i alle 16 tilfælde af fulminant purpura og i alle seks tilfælde af coumarin-induceret hudnekrose. Resultaterne opnået ved behandling af andre koagulationsforstyrrelser og hos patienter med andre typer af protein C-mangel er ikke tilstrækkelige til tilstrækkeligt at vurdere anvendelsen af CEPROTIN i disse grupper.
Hvad er risikoen forbundet med CEPROTIN?
Nogle tilfælde af allergisk reaktion er blevet observeret. Hvis CEPROTIN anvendes til patienter med svær medfødt protein C-mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer C-proteinet. Se indlægssedlen for en fuldstændig liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med CEPROTIN.
CEPROTIN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant protein C, museproteiner eller heparin, undtagen i tilfælde af livstruende komplikationer.
Hos patienter, der begynder behandling med andre antikoagulantia, såsom warfarin, skal der udvises stor omhu, og behandlingen med CEPROTIN fortsætter indtil fuldstændig tilpasning af warfarinbehandling.
Hvorfor er CEPROTIN blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved CEPROTIN er større end risiciene ved behandlingen af den alvorlige form for medfødt protein C-mangel, og anbefalede derfor, at CEPROTIN fik markedsføringstilladelse.
CEPROTIN blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", da det for øjeblikket ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om dette lægemiddel på grund af det lille antal patienter, der lider af sygdommen. Da virksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der var anmodet om, blev de "ekstraordinære omstændigheder" afsluttet den 28. juli 2006.
Andre oplysninger om CEPROTIN:
Den 16. juli 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for CEPROTIN til Baxter AG, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Den fulde EPP for CEPROTIN kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2007.
