ProQuad - vaccine

Karakteristika for lægemidlet

ProQuad er en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og vandkopper. ProQuad er en suspension, som kan indgives subkutant (dvs. ved injektion under huden). De aktive ingredienser er svækkede (svækkede) vira, der forårsager individuelle sygdomme.

Terapeutiske indikationer

ProQuad gives til børn over 12 måneder for at beskytte dem mod de fire sygdomme: mæslinger, huder, rubella og vandkopper. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Anvendelsesmåde

ProQuad fås som to komponenter: Et pulver, der skal opbevares frosset, og et opløsningsmiddel indeholdt i en flaske eller i en fyldt injektionssprøjte, som opbevares i køleskabet eller ved stuetemperatur. Umiddelbart før indgivelse skal lægen eller sygeplejersken lave suspensionen til injektion ved at opløse det frosne pulver med opløsningsmidlet.

For at beskytte mod vandkopper er der brug for to doser af den svækkede varicella virus; Til dette formål kan to doser ProQuad eller en enkeltdosis indgives efterfulgt af en dosis af en anden vaccine, der kun beskytter mod vandkopper. Den anden dosis i begge tilfælde indgives 1-3 måneder efter den første dosis.

Handlingsmekanismer

ProQuad er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. ProQuad indeholder svækkede former for de virusser, der forårsager mæslinger, fåresyge, røde hunde og vandkopper. Når vaccinen gives, genkender immunsystemet dæmpede virus som "fremmed" og producerer antistoffer mod dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for virus. Antistoffer hjælper med at beskytte kroppen mod sygdomme forårsaget af disse vira.

Undersøgelser udført

ProQuad indeholder velkendte og allerede anvendte svækkede vira i andre vacciner. Når ProQuad blev undersøgt hos mennesker, blev det sammenlignet med "komponentvaccinerne", dvs. med en triple mæslingsvaccine, hatte og røde hunde og en varicella vaccine. Vaccinen blev undersøgt hos 5446 raske børn (12-23 måneder), som fik en dosis ProQuad. De udførte undersøgelser måles "immunogeniciteten" af vaccinen (dvs. dens evne til at gøre immunsystemet til at reagere på vira). En undersøgelse undersøgte også svarene et år efter vaccination hos 2 108 børn.

Fordele fundet efter studierne

Reaktionshastigheder (som måler hvordan immunsystemet reagerede på vira) var 97, 4% for mæslinger, 95, 8% for kusper, 98, 5% for rubella og 91, 2% for vandkopper. Efter den anden dosis var reaktionshastighederne 99, 4% for mæslinger, 99, 9% for huber, 98, 3% for rubella og 99, 4% for henholdsvis varicella.

Tilknyttede risici

Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i de udførte undersøgelser, var feber (mere end en ud af 10 børn). For en komplet liste over alle rapporterede bivirkninger hos ProQuad, se produktinformationen. Vi må undgå at vaccinere børn med Proquad, hvis de oplever en allergi mod enhver type vaccine mod vandkopper, mæslinger, huder og rubella, til ethvert hjælpestof, de indeholder, til neomycin, eller hvis de lider af immunforstyrrelser.

For en komplet liste over alle restriktioner henvises til produktinformationen.

Begrundelse for godkendelse

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved ProQuad opvejer de risici, det medfører i nutidig vaccination mod mæslinger, kusma, røde hunde og vandkopper hos børn over 12 måneder. Udvalget anbefalede, at ProQuad fik markedsføringstilladelse, idet det blev anbefalet, at en anden dosis af varicella vaccine blev givet til fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.