Hvad er Vipidia og hvad bruges det til?
Vipidia er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof alogliptin . Det bruges i kombination med et diæt og motion regime, ud over andre antidiabetika til voksne med type 2-diabetes, for at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet
Hvordan anvendes Vipidia - alogliptin?
Vipidia fås som tabletter (6.25, 12.5 og 25 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 25 mg taget oralt en gang dagligt i kombination med andre antidiabetiske lægemidler som ordineret af din læge. Når Vipedia føjes til en sulfonylurea (en type anti-diabetisk lægemiddel) eller til insulin, kan din læge ordinere en lavere dosis af disse lægemidler for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal den daglige dosis af Vipidia reduceres. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Vipidia - alogliptin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Vipidia, aloglitin, er en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4). Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinerne i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at blokere nedbrydning af incretinhormoner i blodet forlænger alogliptin deres virkning ved at stimulere bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje. Alogliptin er ikke effektivt, hvis blodglukosen er lav. Alogliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulin og reducere glucagonhormonets niveauer. Sammen reducerer disse processer blodglukoseniveauer og hjælper med at kontrollere type 2-diabetes.
Hvilken fordel har Vipidia - alogliptin vist i undersøgelserne?
Vipidia er blevet undersøgt i syv hovedstudier, der involverede 5.675 voksne med type 2 diabetes. Fem af undersøgelserne sammenlignede Vipedia med placebo (en dummybehandling), i monoterapi eller i kombination med andre antidiabetika, hos patienter med tidligere behandlinger de havde ingen effekt. I to andre undersøgelser blev Vipedia sammenlignet med antidiabetes-lægemidlerne glipizid og pioglitazon hos patienter, som allerede tog metformin. Det vigtigste mål for effektivitet i alle undersøgelser var ændringen i niveauet af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er procentdelen af hæmoglobin forbundet med blodglukose. Niveauerne af HbA1c giver en indikation af graden af glucosekontrol i blodet. HbA1c-niveauer blev målt efter 26 uger i tilfælde af brug af Vipedia i monoterapi eller i kombination med andre antidiabeteslægemidler og efter 52 uger, hvor Vipedia blev sammenlignet med glipizid eller pioglitazon. I alle undersøgelserne førte Vipedia til et fald i niveauet af HbA1c, hvilket indikerede at blodglukoseniveauet var faldet. I monoterapi eller i kombination med andre antidiabeteslægemidler kunne Vipidia reducere HbA1c niveauer med 0, 48-0, 61% mere end placebo. Vipidia viste sig i sidste instans lige så effektiv som pioglitazon ved reduktion af HbA1c udover metformin, men den sammenlignende undersøgelse mellem Vipidia og glipizid havde endnu ikke nået afgørende resultater.
Hvad er risikoen forbundet med Vipidia - alogliptin?
Den mest almindelige bivirkning ved Vipidia (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er kløe. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Vipidia findes i indlægssedlen. Vipidia bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer eller hos personer, der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på DPP4-hæmmeren.
Hvorfor er Vipidia - alogliptin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vipidia er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede, at virkningerne af Vipidia på HbA1c-niveauer lignede dem hos andre DPP-4-hæmmere og var beskedne, men alligevel relevante. Med hensyn til sikkerhed var profilen af Vipidia i overensstemmelse med den, der blev observeret med andre DPP-4-hæmmere.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Vipidia - alogliptin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vipidia anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Vipidia, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Vipidia - alogliptin
Den 19. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vipidia, der var gyldig i hele EU. For den fulde EPAR for Vipidia henvises til agenturets hjemmeside ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Vipidia-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013.
