Hvad er PritorPlus?
PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorthiazid. Det findes i form af en oval tablet (rød og hvid: 40 mg eller 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, gul og hvid: 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hvad anvendes PritorPlus til?
PritorPlus anvendes til patienter med væsentlig arteriel hypertension (højt blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes PritorPlus?
PritorPlus skal tages en gang om dagen med munden med en flydende drik, med eller uden mad. Den dosis PritorPlus, der skal anvendes, afhænger af den dosis telmisartan, patienten tidligere har taget: patienter, der får 40 mg telmisartan, skal tage 40 / 12, 5 mg tabletter, og patienter, der får 80 mg telmisartan, bør tage tabletterne fra 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter skal gives til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres ved anvendelse af 80 / 12, 5 mg tabletter eller patienter, der er stabiliseret ved anvendelse af de to aktive stoffer separat, inden de skiftes til PritorPlus.
Hvordan virker PritorPlus?
PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorthiazid.
Telmisartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det hæmmer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, forhindrer telmisartan hormonvirkningen ved at lade blodkarene dilate.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type behandling mod hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Efterhånden som blodtrykket falder, falder risikoen forbundet med hypertension, såsom at have et slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på PritorPlus?
PritorPlus er blevet undersøgt i fem hovedstudier, der involverer i alt 2.985 patienter med mild til moderat hypertension. I fire af disse undersøgelser blev PritorPlus sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med telmisartan taget som helhed hos 2 272 patienter. I den femte undersøgelse blev virkningen af fortsættelse med 80 / 12, 5 mg tablet sammenlignet med dem, der skiftede til 80/25 mg tablet i 713 patienter, som ikke havde reageret på 80 / 12, 5 mg tablet. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag).
Hvilken fordel har PritorPlus vist under undersøgelserne?
PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan administreret alene til reduktion af diastolisk blodtryk. Hos patienter, som ikke var blevet kontrolleret med 80 / 12, 5 mg tablet, var skifte til 80/25 mg tabletten mere effektiv end at fortsætte med den lavere dosis ved at sænke det diastoliske blodtryk.
Hvad er risikoen forbundet med PritorPlus?
Den mest almindelige bivirkning med PritorPlus (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved PritorPlus findes i indlægssedlen.
PritorPlus bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (herunder sorbitol). Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. PritorPlus må heller ikke anvendes til personer, der har alvorlige problemer med deres lever, nyrer eller galde, som har for lavt indhold af kalium i deres blod eller for højt indhold af calcium i deres blod.
Særlig opmærksomhed bør udvises, hvis PritorPlus tages sammen med andre lægemidler, der påvirker kaliumindholdet i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er PritorPlus blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan alene. Udvalget anbefalede, at PritorPlus fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om PritorPlus
Den 22. april 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for PritorPlus, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. april 2007. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bayer Schering Pharma AG.
For den fulde EPAR for PritorPlus, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009.
