Hvad er Vimpat?
Vimpat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lacosamid og fås som oval tabletter (lyserød: 50 mg, gul: 100 mg, laks: 150 mg, blå: 200 mg), i sirup (15 mg / ml) og i opløsning. til fremstilling af infusioner (dryp i en blodåre, 10 mg / ml).
Hvad anvendes Vimpat til?
Vimpat anvendes til behandling af partielle anfald (anfald, der stammer fra et bestemt hjerneområde) og som en supplerende behandling til andre antiepileptika hos patienter, der er mindst 16 år. Det kan anvendes til patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (dvs. efterfølgende spredning af angrebet til hele hjernen).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Vimpat?
Vimpat tages to gange om dagen med eller uden mad. Den anbefalede startdosis er 50 mg to gange om dagen. Efter en uge skal dosis øges til 100 mg to gange om dagen; Efterfølgende, baseret på patientens respons, kan den yderligere øges hver uge med 50 mg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 200 mg to gange om dagen. For at lette behandlingens begyndelse leveres en specialpakke, der indeholder tabletterne, i alle fire tilgængelige koncentrationer. Lavere doser kan anvendes til patienter med nyreproblemer. Hvis patienten midlertidigt ikke kan tage tabletter eller sirup, kan Vimpat administreres i samme dosis via en infusion, der varer mellem 15 minutter og en time. Denne administration kan dog kun vare i et par dage.
Hvordan virker Vimpat?
Den aktive bestanddel i Vimpat, lacosamid, er et anti-epileptisk lægemiddel. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den præcise virkningsmekanisme for lacosamid er endnu ikke klar, men det synes at reducere aktiviteten af natriumkanaler (porer på overfladen af neuroner), der tillader transmission af elektriske impulser mellem neuroner. Lacosamid menes også at være involveret i udviklingen af beskadigede neuroner. Kombinationen af disse handlinger kan forhindre spredningen af unormale elektriske aktiviteter til hele hjernen, hvilket reducerer chancerne for et epileptisk angreb.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Vimpat?
Virkningerne af Vimpat blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Effekten af Vimpat taget ved mund blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i tre hovedundersøgelser med i alt 1308 patienter. Patienter fik Vimpat i en dosis på 200 mg, 400 mg eller 600 mg dagligt eller placebo, ud over den igangværende behandling inklusive op til 3 andre antiepileptika. Den vigtigste effektparameter var antallet af patienter, hvor antallet af angreb i det mindste blev halveret efter 12 ugers stabil dosisbehandling.
To andre undersøgelser, der involverede i alt 199 patienter, undersøgte den mest hensigtsmæssige varighed for infusion af Vimpat-opløsningen og sammenlignede dens sikkerhed med placebo infusion.
Hvilken fordel har Vimpat vist under studierne?
Vimpat, i en dosis på 200 eller 400 mg om dagen, var mere effektiv end placebo ved at reducere antallet af angreb. Sammenfattet viser resultaterne fra de tre hovedstudier, at 34% af patienterne, der tilføjede Vimpat 200 mg / dag og 40% af patienterne, der tilføjede Vimpat 400 mg / dag til den igangværende behandling, opnåede en reduktion i antallet af angreb svarende til mindst 50%. Den analoge værdi opnået ved tilsætning af placebo var 23%. 600 mg dosis viste den samme effekt som 400 mg dosen, men med større bivirkninger.
Hvad er risikoen forbundet med Vimpat?
De hyppigste bivirkninger forbundet med Vimpat (dem, der er set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, diplopi (dobbeltsyn) og kvalme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Vimpat findes i indlægssedlen.
Vimpat bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer eller i anden eller tredje grad atrioventrikulær blok (en hjerterytmeforstyrrelse). Vimpat tabletter bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme over for jordnødder eller soja.
Hvorfor er Vimpat blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vimpat er større end risiciene ved supplerende behandling mod partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos epileptiske patienter i alderen 16 og ældre. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vimpat.
Øvrige oplysninger om Vimpat:
Den 29. august 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed for Vimpat til UCB Pharma SA, der var gyldig i hele EU.
For den fulde EPAR for Vimpat, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2008.
