Dafiro HCT

Hvad er Dafiro HCT?

Dafiro HCT er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, som er tilgængelige som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende doser: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.

Hvad bruges Dafiro HCT til?

Dafiro HCT bruges til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept .

Hvordan anvendes Dafiro HCT?

En tablet af Dafiro HCT bør tages oralt samtidig og helst om morgenen. Dafiro HCT dosis, der skal anvendes, svarer til doserne af de tre aktive ingredienser taget individuelt, som patienten tidligere tog. Den daglige dosis af Dafiro HCT bør ikke overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Hvordan virker Dafiro HCT?

De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er antihypertensive lægemidler, der allerede er markedsført i Den Europæiske Union (EU).

Amlodipin er en "calciumkanalblokker", hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af celler, hvilket favoriserer afslapning og forstørrelse af blodkar og dermed nedsætter blodtrykket.

Valsartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan dilateres og reducere blodtrykket.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere væsken i blodet og sænke blodtrykket.

Kombinationen af de tre aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de tre lægemidler, der tages individuelt. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.

Hvordan har Dafiro HCT været undersøgt?

Da kombinationen af de tre aktive ingredienser er blevet markedsført i flere år, har fabrikanten fremlagt undersøgelser, der viser, at tabletten indeholdende de tre principper absorberes i kroppen på samme måde som de separate tabletter.

Derudover blev der udført en hovedundersøgelse på 271 patienter med moderat til svær hypertension med den stærkeste dosis Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). Patienter fik Dafiro HCT eller en af tre kombinationer, der kun indeholdt to aktive ingredienser i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af blodtrykket.

Hvilken fordel har Dafiro HCT vist under undersøgelserne?

Behandling med den højeste dosis Dafiro HCT var mere effektiv til behandling af hypertension end kombinationer indeholdende to af de aktive ingredienser. Det gennemsnitlige fald i blodtrykket var omkring 39, 7 / 24, 7 mmHg hos patienter, der fik Dafiro HCT sammenlignet med 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg og 31, 5 / 19, 5 mmHg hos patienter, der tog kombinationerne henholdsvis valsartan / hydrochlorthiazid, valsartan / amlodipin og hydrochlorthiazid / amlodipin.

Hvad er risikoen forbundet med Dafiro HCT?

De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hypokalæmi (lavt blodkaliumniveau), svimmelhed, hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand) pollakiuria (hyppige behov for

urinat), træthed og ødem (væskeretention). For den komplette liste over bivirkninger

detekteret med Dafiro HCT, se indlægssedlen.

Dafiro HCT bør ikke tages af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

aktive ingredienser, til andre sulfonamider, til dihydropyridinderivater eller til en hvilken som helst bestanddel af Dafiro

HCT. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Det bør heller ikke anvendes til patienter med lever- eller galdeproblemer (såsom gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuria (en tilstand, hvor patienten ikke kan producere eller transitere urin) eller hos patienter, der gennemgår dialyse (teknik af blodrensning). Endelig bør Dafiro HCT ikke anvendes til patienter med hypokaliæmi (lavt blodkaliumniveau), hyponatremi (lavt blodnatriumniveau) og hypercalcæmi (højt blodkalciumniveau), der ikke reagerer på behandling og hos berørte patienter. fra hyperuricæmi (højt indhold af urinsyre i blodet), der forårsager symptomer.

Hvorfor er Dafiro HCT blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konstateret, at patienter, der allerede tager de tre aktive ingredienser, mere sandsynligt vil tilpasse sig behandlingen, hvis de foreskrives Dafiro HCT, der kombinerer de tre aktive ingredienser i en enkelt tablet. Hovedstudien viste fordelene ved den højere dosis Dafiro HCT ved nedsættelse af blodtrykket. For alle doser har Dafiro HCT også vist sig at være sammenlignelig med kombinationerne af aktive stoffer taget separat. CHMP beslutter derfor, at fordelene ved Dafiro HCT er større end risikoen for behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.