Onidra - Phenylylein / Ketorolac

Hvad er Onidra - Fenylephrin / Ketorolac bruges til?

Omidria er et lægemiddel, der anvendes til voksne til intraokulære linseimplanteringsinterventioner til opretholdelse af mydriasis (pupil dilation) og forebyggelse af miosis (pupilsammentrækning) samt lindring af øjensmerter efter operation. Indeholder de aktive ingredienser phenylephrin og ketorolac

Hvordan anvendes Onidra - Phenylylein / Ketorolac?

Omidria er tilgængeligt som opløsningskoncentrat til intraokulær vanding (en opløsning der bruges til at skylle indersiden af øjet under operationen). Lægemidlet kan kun fås på recept og skal indgives af en kirurg, der specialiserer sig i oftalmologi (oftalmologi), som er ekspert på intraokulære linseimplanteringsprocedurer. En ny linse er implanteret i denne type procedure. Den krystallinske linse er den del af øjet, som ved at fokusere på nethinden, lysstrålerne passerer gennem pupillen, giver mulighed for en klar vision.

Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml vandingsopløsning, administreret under en intraokulær linseimplantatoperation. Ophthalmologen kan også ordinere øjendråber, der normalt bruges før og efter operationen, for at forhindre øjeninfektioner og smerter.

Hvordan virker Onidra - Phenylylephrine / Ketorolac?

Omidria indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylphrine er en "selektiv alfa-1 adrenerge receptoragonist", som binder, aktiverer dem til alfa-1-adrenerge receptorer, der er til stede på glatte muskelceller, og stimulerer muskelkontraktion. Når det påføres øjet, fremkalder felinephrin sammentrækningen af irismusklen, så pupillen kan dilatere. Dette letter indgrebet af intraokulær linseimplantation.

Ketorolac er et ikke-steroide antiinflammatorisk stof (NSAID). Det virker ved at blokere visse enzymer kaldet cyclo-oxygenaser, der producerer prostaglandiner, stoffer involveret i smerte og inflammatoriske processer. Anvendt til øjet reducerer ketorolac lokalt prostaglandinproduktionen og derved lindrer smerten og betændelsen forårsaget af operationen.

Begge aktive stoffer har i flere år været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) som separate præparater

Hvilken fordel har Onidra - Phenylylein / Ketorolac vist under undersøgelserne?

Omidria blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverede i alt 821 patienter, der gennemgik intraokulær linseplantering, hvor Omidria blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I begge undersøgelser var de vigtigste parametre for effektivitet ændringen i pupildiameteren ved operationens afslutning og intensiteten af smerte opfattet af patienterne umiddelbart efter operationen, baseret på en standard smerte skala fra 1 til 100.

De to undersøgelser viste, at hos patienter behandlet med Omidria blev pupillen forladt under operationen (+0, 1 mm), mens den hos personer behandlet med placebo blev kontraheret (-0, 5 mm). Mindre end 1 ud af 10 patienter behandlet med Omidria havde en pupildiameter på mindre end 6 mm (en værdi, der gør operationen vanskelig), en figur der derimod blev registreret hos omkring 4 patienter ud af 10 behandlede med placebo. Med hensyn til smerte rapporterede patienter behandlet med Omidria en gennemsnitlig smerte score på ca. 4 sammenlignet med scoren på ca. 9 givet af placebo-behandlede patienter. Endvidere rapporterede 7% (29 ud af 403) patienter behandlet med Omidria moderat til svær smerte sammenlignet med 14% (57 ud af 403) af placebobehandlede patienter, mens 25% (104 af 403) klagede over ingen smerte i perioden umiddelbart efter interventionen sammenlignet med 17% (69 af 403) af patienter behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Onidra - Phenyllephrine / Ketorolac?

De mest almindelige bivirkninger af Omidria (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er øjenpine, betændelse i det forreste kammer (betændelse i det indre rum fyldt med vandig humor mellem iris og hornhinde), hyperæmi konjunktival (membranets rødme, der dækker den hvide del af øjet), fotofobi (øget følsomhed for øjnene mod lys), hornhindeødem (hævelse af den gennemsigtige membran, der dækker eleven og iris) og betændelse. Disse bivirkninger er typiske for postoperative interventioner til intraokulære linseimplantater, de er for det meste mild til moderate og løser spontant. Incidensen af bivirkninger med Omidria var den samme som den, der blev rapporteret hos patienter behandlet med placebo. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Omidria findes i indlægssedlen.

Omidria bør ikke anvendes til patienter med trangvinkelglaukom, en alvorlig øjenstilstand, hvor trykket i øjet stiger hurtigt, fordi vandmidlet ikke kan strømme. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Onidra - Phenylphrine / Ketorolac blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Omidria er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Omidria har vist sig at være effektivt til at opretholde dilation og forhindre pupilsammensving i intraokulære linseimplanteringsprocedurer, som skal medvirke til at gøre kirurgi lettere og sikrere. Effekten af Omidria på smerte, selv om det var beskeden, blev betragtet som klinisk signifikant. Med hensyn til sikkerheden af Omidria blev lægemidlet generelt tolereret godt.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Onidra - Phenyllephrine / Ketorolac?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Omidria, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.

Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.