Hvad er Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva er et lægemiddel indeholdende det aktive stof sildenafil. Den fås i blå, runde, diamantformede tabletter (25, 50 og 100 mg).
Sildenafil Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Viagra. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Sildenafil Teva til?
Sildenafil Teva bruges til at behandle voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden også kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at Sildenafil Teva skal være effektiv, kræves seksuel stimulation.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Sildenafil Teva?
Den anbefalede dosis af Sildenafil Teva er 50 mg taget efter behov ca. en time før seksuel aktivitet. Hvis Sildenafil Teva tages sammen med måltider, kan indgrebet være forsinket i forhold til fasten. Afhængigt af effekt og bivirkninger kan dosen øges til 100 mg eller reduceres til 25 mg. Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandlingen med en dosis på 25 mg. Den maksimale anbefalede dosis er en tablet pr. Dag.
Hvordan virker Sildenafil Teva?
Det aktive stof i Sildenafil Teva, sildenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5 hæmmere (PDE5). Stoffet virker ved at blokere enzymet phosphodiesterase, der normalt nedbryder et stof kaldet cyclisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel stimulering frembringer penis cGMP, som forårsager afslapning af penisvævets svampevæv (cavernous bodies), hvilket tillader blodstrømmen i de førnævnte legemer, hvilket fremkalder en erektion. Ved at blokere cGMP-nedbrydning genopretter Sildenafil Teva erektilfunktionen. Seksuel stimulering er altid nødvendig for at producere en erektion.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sildenafil Teva?
Fordi Sildenafil Teva er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til test for at bestemme, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Sildenafil Teva?
Fordi Sildenafil Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Sildenafil Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Sildenafil Teva i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Viagra. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene, som viagra Viagra, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sildenafil Teva.
Flere oplysninger om Sildenafil Teva:
Den 30. november 2009 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Sildenafil Teva, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Sildenafil Teva findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
