INVANZ - ertapenem

Karakteristika for lægemidlet

INVANZ er en flaske, der indeholder et hvidt pulver, der skal opløses før brug for at danne en opløsning til infusion (dryp i en vene). INVANZ indeholder det aktive stof ertapenem.

Terapeutiske indikationer

INVANZ er et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner som abdominale infektioner, lokalt erhvervet lungebetændelse (udtrykket "community-acquired" [CAP] betyder, at infektionen er blevet kontraheret uden for hospitalet), gynækologiske infektioner, fodinfektioner i diabetespatienter. INVANZ kan bruges til voksne og børn (fra 3 måneder).

INVANZ ordineres, når antibiotika sandsynligvis neutraliserer de bakterier, der er ansvarlige for infektioner. Inden INVANZ anvendes, skal lægen konsultere en officiel vejledning om korrekt brug af antibiotika.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Anvendelsesmåde

Hos voksne og unge er doseringen af INVANZ 1 gram, der gives en gang om dagen. Hos børn (i alderen 3 måneder til 12 år) gives lægemidlet to gange om dagen, og doseringen ændres i forhold til barnets vægt (15 mg / kg legemsvægt). Infusion skal udføres inden for 30 minutter. INVANZ terapi varer 3 til 14 dage afhængigt af infektionens type og sværhedsgrad. Hvis forholdene bliver bedre, kan du skifte til et oral antibiotikum. INVANZ kan ikke anvendes til patienter med svære nyreproblemer, herunder dialysepatienter.

Handlingsmekanismer

Det aktive stof i INVANZ, œpenpenem, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af såkaldte "carbapenemer". Det virker ved at binde til visse proteiner på overfladen af bakterieceller og derved forstyrre cellernes vitale funktioner og neutraliserende bakterier. Resuméet af produktegenskaber indeholder listen over bakterier, som INVANZ er aktiv på.

Undersøgelser udført

Effekterne af INVANZ blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Anvendelsen af INVANZ til behandling af infektioner hos voksne er blevet sammenlignet med andre antibiotika: den er blevet sammenlignet med ceftriaxon i lokalt erhvervet lungebetændelse (866 patienter) og urinvejsinfektioner (592 patienter) og med en kombination af piperacillin og tazobactam i abdominale infektioner (655 patienter), gynækologiske (412 patienter) og infektioner i huden og blødt væv (infektioner af huden og vævene umiddelbart under huden: 540 patienter; diabetisk fodinfektioner: 576 patienter). De undersøgelser, der blev udført på børn, vedrørte de samme slags infektioner, og de lægemidler, der blev brugt til sammenligningen, var ceftriaxon (CAP: 389 børn) og ticarcillin / clavulanat (intra-abdominale infektioner: 105 børn). Formålet med undersøgelserne var generelt at undersøge, om infektionen blev løst i dagene efter behandlingen (helbredstest: 7 til 28 dage efter behandling afhængigt af typen af infektion).

Fordele fundet efter studierne

INVANZ var lige så effektiv som ceftriaxon eller piperacillin / tazobactam i abdominale infektioner, lokalt erhvervet lungebetændelse, gynækologiske infektioner og diabetiske fodinfektioner: dvs. de samme behandlingshastigheder blev opnået med både INVANZ og den anvendte medicin til sammenligning (mellem 87% og 94% for INVANZ sammenlignet med 83-92% for sammenlignende lægemidler). De fremlagte data var imidlertid ikke tilstrækkelige til at begrunde anvendelsen af INVANZ til behandling af urinvejsinfektioner og infektioner i hud og blødt væv, undtagen diabetiske fodsår. Hos børn var lægemidlets virkning sammenlignelig med sammenlignende lægemidler og den effekt, der blev observeret hos voksne.

Tilknyttede risici

De vigtigste bivirkninger af INVANZ (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, erythema (herunder blæseudslæt hos børn), kløe og lidelser (herunder smerte) på injektionsstedet medicin. INVANZ påvirker også resultaterne af nogle blodprøver. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos INVANZ fremgår af indlægssedlen.

INVANZ bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for advarsel eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre antibiotika i samme gruppe (carbapenem). Anvendelse bør også undgås hos patienter, der er stærkt allergiske over for andre typer af antibiotika, såsom penicilliner eller cephalosporiner.

Begrundelse for godkendelse

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at INVANZ (på trods af det begrænsede antal alvorlige tilfælde, der blev behandlet under forsøgene), viste sig at være effektive til behandling af abdominale infektioner, lokalt erhvervet lungebetændelse, gynækologiske infektioner og diabetisk fod infektioner. CHMP konkluderede også, at lægemidlet er effektivt hos børn. CHMP besluttede at fordelene ved INVANZ er større end risiciene, og det anbefales derfor at få markedsføringstilladelse.