Hvad er Inflectra og hvad bruges det til - infliximab?
Inflectra er en antiinflammatorisk medicin, der indeholder det aktive stof infliximab . Det anvendes normalt, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker, hos voksne, der lider af følgende sygdomme:
- reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel der virker på immunsystemet);
- Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller fistulerende (med dannelse af fistler, unormale passager mellem tarm og andre organer);
- ulcerativ colitis (en sygdom der forårsager betændelse og sår i tarmens foring)
- ankyloserende spondylitis (en sygdom der forårsager betændelse og smerte i rygsøjlens led)
- psoriatisk arthritis (en sygdom, der forårsager dannelsen af røde, skællede pletter på huden og inflammation i leddene);
- psoriasis (en sygdom, der forårsager dannelsen af røde, skællede pletter på huden).
Inflectra anvendes også til behandling af alvorlig aktiv Crohns sygdom eller alvorlig aktiv ulcerøs colitis hos patienter i alderen mellem seks og 17 år, som ikke har reageret eller ikke kan behandles med andre lægemidler eller terapier. For fuldstændige detaljer, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR). Inflectra er en "biosimilar" medicin. Dette betyder, at Inflectra ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencemedicin indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet til Inflectra er Remicade. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar dokument her.
Hvordan anvendes Inflectra - infliximab?
Inflectra er tilgængeligt som et pulver, der skal fremstilles i en opløsning til infusion (dryp) i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en specialistlæge med erfaring i diagnose og behandling af sygdomme, som Inflectra er indiceret for. Inflectra gives normalt i en dosis på 3 mg pr. Kg legemsvægt i reumatoid arthritis, selvom dosen kan øges om nødvendigt. For andre sygdomme er dosen 5 mg pr. Kg. Hyppigheden af gentagelse af behandlingen afhænger af den behandlede sygdom og patientens respons på lægemidlet. Inflectra gives som infusion, der varer en eller to timer. Alle patienter overvåges for at kontrollere mulige reaktioner under infusionen og i mindst en eller to timer senere. For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner kan patienter få andre lægemidler før eller under behandling med Inflectra, eller infusionshastigheden kan være langsom. For yderligere information, se indlægssedlen. Patienter, der behandles med Inflectra, skal have et specielt alarmkort, som opsummerer oplysningerne om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan virker Inflectra - infliximab?
Den aktive ingrediens i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof, som er et antistof (en type protein) designet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen), der er til stede i kroppen og binder til det. Infliximab blev designet til at binde til en kemisk messenger i kroppen, kaldet tumor nekrose faktor alpha (TNF-alpha). Denne messenger er involveret i den inflammatoriske proces og findes i høje niveauer hos patienter, der lider af de sygdomme, som Inflectra er indiceret for. Ved at blokere TNF-alpha forbedrer infliximab inflammation og andre sygdoms symptomer. Inflectra fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi". Infliximab er sammensat af celler, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør dem i stand til at producere det.
Hvilken fordel har Inflectra - infliximab vist under undersøgelserne?
Inflectra er designet til at vise dets sammenlignelighed med referencemedicin, Remicade. Inflectra blev sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 606 voksne patienter med reumatoid arthritis. Patienterne blev behandlet med Inflectra eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i symptomer. Efter 30 ugers behandling viste Inflectra sig at være lige så effektiv som Remicade, hvor omkring 60% af patienterne reagerede på behandling med enten medicin.
En yderligere undersøgelse blev udført på 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra producerer niveauer af det aktive stof i kroppen, der kan sammenlignes med dem fra referencelægemidlet Remicade.
Hvad er risikoen forbundet med Inflectra - infliximab?
De mest almindelige bivirkninger ved Inflectra (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virale infektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektion (forkølelse), bihulebetændelse (betændelse i bihulerne), kvalme, mavesmerter (mavesmerter), infusionsrelaterede reaktioner og smerte. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan være mere almindelige hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Inflectra findes i indlægssedlen. Inflectra bør ikke anvendes til patienter, der har haft overfølsomhed (allergi) over for infliximab tidligere eller som er overfølsomme (allergiske) over for museproteiner eller nogen af de øvrige komponenter i Inflectra. Inflectra bør ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat eller alvorligt hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod ind i kroppen). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Inflectra blevet godkendt - infliximab?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Inflectra i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Remicade. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Remicade, opvejer de identificerede risici og anbefalede brugen af Inflectra i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Inflectra - infliximab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Inflectra, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil firmaet, der markedsfører Inflectra, levere informationsmateriale til læger, der vil ordinere lægemidlet til voksne og børn, herunder oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et alarmkort, der skal leveres til patienterne. Virksomheden vil også udføre undersøgelser for at bekræfte lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Flere oplysninger om Inflectra - infliximab
Den 10. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen Inflectra en markedsføringstilladelse, der var gældende i hele EU.
For yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09/2013.
