Hvad er MabThera?
MabThera er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den indeholder den aktive ingrediens rituximab.
Hvad anvendes MabThera til?
MabThera er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft og inflammatoriske tilstande beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL, anden blodkræft, som påvirker hvide blodlegemer);
- alvorlig form for reumatoid arthritis (en inflammatorisk tilstand af leddene);
- to inflammatoriske tilstande i blodkarrene kendt som granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Afhængigt af tilstanden, der skal behandles, kan MabThera gives som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, methotrexat eller corticosteroid. MabThera indeholder den aktive ingrediens rituximab.
Hvordan anvendes MabThera?
MabThera administreres i en hospitalsindstilling. Når det anvendes i kombination med kemoterapi, gives MabThera den første dag i hver kemoterapi-cyklus. før
Hver infusion skal patienten modtage en antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og en smertestillende middel. Det kan også være nødvendigt at administrere et kortikosteroid for at reducere inflammation (især hos patienter med CLL med høje niveauer af blodlymfocytter og hos patienter med reumatoid arthritis).
Ved behandling af ikke-Hodgkins lymfom er den sædvanlige dosis MabThera 375 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt). Antallet og hyppigheden af infusioner afhænger af den type lymfom, der skal behandles.
Med hensyn til kronisk lymfocytisk leukæmi gives MabThera seks gange: Den første dosis på 375 mg / m2 efterfølges af administration af fem doser på 500 mg / m2. For at undgå uønskede virkninger forårsaget af ødelæggelsen af tumor lymfocytter, skal patienterne være godt hydreret og modtage lægemidler, som hjælper med at stabilisere urinsyre niveauerne inden behandlingen påbegyndes.
Til behandling af rheumatoid arthritis gives MabThera i to infusioner på 1 000 mg to uger fra hinanden, som kan gentages afhængigt af patientens respons. Patienter, der får MabThera til behandling af rheumatoid arthritis, skal have et specielt kort, der beskriver symptomerne på visse typer infektioner, der kan opstå som uønskede virkninger ved brug af MabThera, og opfordrer interesserede parter til straks at kontakte en læge, hvis disse symptomer vises. For alle detaljer, se resuméet af produktegenskaber, der er indeholdt i EPAR.
Hvordan virker MabThera?
Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof, som er et antistof (en type protein), der er lavet til at genkende en specifik struktur (antigen), som er til stede på nogle humane celler og overholder den. Rituximab blev designet til at genkende CD20-antigenet, som er til stede på overfladen af alle B-lymfocytter. Når rituximab klæber til antigenet, opnås celledød med deraf følgende fordel for behandling af lymfom og CLL, da de cancerøse B lymfocytter ødelægges. Hvad angår reumatoid arthritis, forekommer ødelæggelsen af B-lymfocytter i leddene med en følgelig reduktion af inflammation.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på MabThera?
MabThera er blevet undersøgt i begge former for ikke-Hodgkins lymfom:
- til behandling af follikulært lymfom har MabThera været genstand for en hovedundersøgelse udført på 322 patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet for denne sygdom. Undersøgelsen observerede effekten opnået ved at tilføje MabThera til standard kemoterapi (CVP: cyclophosphamid, vincristin og prednisolon) ved at måle tiden forløbet, før sygdommen kom tilbage. Tre andre undersøgelser, offentliggjort i videnskabelige publikationer, observerede virkningerne af tilsætning af MabThera til andre typer kemoterapi på i alt 1 347 patienter. To undersøgelser undersøgte også MabThera alene: En undersøgelse undersøgte den samlede responsrate til MabThera hos 203 patienter, der allerede var behandlet uden succes, og den anden vedligeholdelsesundersøgelse involverede 334 patienter og undersøgte tiden forløbet før en forværring af sygdommen
- Hvad angår diffus stort B-celle lymfom, undersøgte en undersøgelse foretaget af 399 patienter, over 60 år, effekten af at tilføje MabThera til CHOP-kemoterapi. Det vigtigste mål for effektivitet var den tid, der var gået, indtil sygdommen blev værre, eller når behandlingen var nødvendig for at ændre sig).
Ved kronisk lymfocytisk leukæmi blev effektiviteten af at tilføje tilsætning af MabThera til "FC" -kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) undersøgt hos 817 patienter, som aldrig havde undergået behandling og hos 552 personer, hvis sygdom var kommet tilbage efter en tidligere behandling. Det vigtigste mål for effektiviteten var tiden, indtil sygdommen blev værre. Yderligere undersøgelser fra den offentliggjorte videnskabelige litteratur undersøgte virkningerne af kombinationen af MabThera med andre former for kemoterapi.
Hvad angår rheumatoid arthritis, er MabThera blevet undersøgt hos 520 patienter, hvor effekten opnået ved at tilføje MabThera eller en placebo (en dummybehandling) til methotrexat blev sammenlignet. Undersøgelsen målte antallet af patienter, som havde en 20% forbedring af de vigtigste symptomer på reumatoid arthritis efter 24 uger.
2/4
Hvilken fordel har MabThera vist under undersøgelserne?
I ikke-Hodgkins lymfom udførte patienter, der blev behandlet med MabThera, bedre end den ubehandlede gruppe:
- Ved behandling af follikulært lymfom levede individer behandlet med MabThera i kombination med CVP-kemoterapi i gennemsnit 25, 9 måneder uden sygdommen igen, sammenlignet med 6, 7 måneder hos patienter behandlet alene med CVP-behandling. De øvrige tre undersøgelser viste også, at tilsætningen af MabThera til andre typer kemoterapi også forbedrer patientens resultater. I undersøgelser af MabThera administreret alene, blev 48% mislykkede patienter ved en tidligere behandling vist for at reagere på MabThera. Undersøgelsen af anvendelsen af lægemidlet som vedligeholdelse viste, at patienter behandlet med MabThera levede i gennemsnit 42, 2 måneder uden tegn på forværring af sygdommen sammenlignet med 14, 3 måneder for patienter, der ikke blev behandlet med MabThera;
- Ved behandling af diffust stort B-celle lymfom levede patienter, der gennemgik behandling med MabThera i kombination med CHOP-kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder uden tegn på forværring af sygdommen eller uden at skulle ændre behandlingen sammenlignet med 13 måneder hos patienter behandlet med CHOP terapien.
Patienter med CLL udførte også bedre, hvis de blev behandlet med MabThera. Patienter, som aldrig var blevet behandlet før, levede i gennemsnit 39, 8 måneder uden at deres sygdom blev værre, hvis de blev behandlet med MabThera i kombination med CF, sammenlignet med 32, 2 måneder for patienter behandlet med Kun FC kemoterapi. Med hensyn til patienter, hvis sygdom allerede var kommet tilbage efter en tidligere behandling, tillod MabThera dem at leve 30, 6 måneder uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 20, 6 måneder for patienter alene i CF. Yderligere undersøgelser har også vist, at tilsætningen af MabThera til andre typer kemoterapi også forbedrer det terapeutiske resultat af CLL-patienter.
Ved behandlingen af rheumatoid arthritis var MabThera mere effektiv end placebo: hos 51% af patienterne behandlet med MabThera var der en forbedring af symptomer sammenlignet med 18% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med MabThera?
Ved behandling af ikke-Hodgkin's lymfom eller kronisk lymfocytisk leukæmi er de mest almindelige bivirkninger ved MabThera (set hos mere end en patient ud af ti) bakterielle infektioner, virale infektioner, bronkitis (betændelse i luftvejene i lungen), neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (nedsat koncentration af hvide blodlegemer i blodet), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (mangel på blodplader), reaktioner forbundet med infusionen (primært feber, kulderystelser og tremor) angioødem (hævelse under huden), kvalme, kløe, udslæt, alopeci (hårtab), feber, kuldegysninger, asteni (svaghed), hovedpine og reducerede niveauer af IgG (en type antistof). Ved behandling af rheumatoid arthritis er de mest almindelige bivirkninger (ses hos flere end en patient ud af ti) infektion, infusionsrelaterede reaktioner (for eksempel ubehag, kuldegysninger, rhinorré, urticaria og hot flushes), hypertension (stigning blodtryk), udslæt, pyreksi (feber), kløe, halsirritation og hypotension (nedsat blodtryk). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos MabThera findes i indlægssedlen.
MabThera bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller nogen af de andre komponenter. Det bør ikke anvendes til patienter med en alvorlig igangværende infektion. Derudover bør patienter med reumatoid arthritis ikke tage MabThera, hvis de har hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod omkring kroppen) eller alvorlig hjertesygdom.
Hvorfor er MabThera blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved MabThera opvejer risiciene ved behandling af ikke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfocytisk leukæmi og reumatoid arthritis og anbefalede derfor, at der gives tilladelse til markedsføring for MabThera.
Flere oplysninger om MabThera:
Den 2. juni 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for MabThera, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Roche Registration Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. juni 2003 og den 2. juni 2008.
For den fulde EPAR af MabThera, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009. .
