BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel, tilgængelig som hvide runde tabletter (75 mg).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Clopidogrel Acino Pharma GmbH til?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan startes i perioden mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan påbegyndes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Standarddosis af Clopidogrel Acino Pharma GmbH er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad.
Hvordan virker Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Det aktive stof i Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulering opstår ved hjælp af specielle blodlegemer, blodpladerne, hvilken aggregering (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan er Clopidogrel Acino Pharma GmbH undersøgt?
Fordi Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et generisk lægemiddel, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Fordi Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Clopidogrel Acino Pharma GmbH blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Acino Pharma GmbH i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Flere oplysninger om Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Den 21. september 2009 udstedte Europa-Kommissionen Acino Pharma GmbH en markedsføringstilladelse for Clopidogrel Acino Pharma GmbH, der gælder i hele EU.
Den fulde EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside .
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
