Hvad er Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir bruges til?
Dutrebis er et lægemiddel, der er indiceret til behandling af patienter med infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), hvilket forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Det anvendes i kombination med andre HIV-lægemidler og kan anvendes til patienter fra 6 år og vejer ikke under 30 kg. Dutrebis indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir og kan kun anvendes til patienter, hvis infektion ikke er resistent over for disse lægemidler eller til visse beslægtede antivirale lægemidler.
Hvordan anvendes Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir?
Dutrebis kan kun fås på recept og behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektioner. Dutrebis er tilgængelig som tabletter indeholdende 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir; Den anbefalede dosis er en tablet to gange om dagen. Dutrebis bør anvendes i kombination med andre anti-HIV-lægemidler. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
De to aktive ingredienser i Dutrebis virker ved at blokere forskellige stadier af HIV-virusreplikationsprocessen i kroppen. Et aktivt stof, lamivudin, er en "nukleosid revers transkriptasehæmmer" (NRTI). Det virker ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der er nødvendigt for hiv, til at producere genetiske instruktioner til oprettelsen af andre vira, når cellen er inficeret. Den anden aktive ingrediens, raltegravir, er en "integrase inhibitor". Blokerer et enzym kaldet integrase, der er nødvendigt for den efterfølgende replikationsfase af virussen. Dutrebis reducerer mængden af HIV, der er til stede i blodet, og holder det på et lavt niveau. Selvom der ikke behandles hiv-infektion eller aids, kan det forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids. De aktive ingredienser i Dutrebis er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) som lægemidler med enkelt ingrediens: lamivudin som Epivir siden 1996 og raltegravir som Isentress siden 2007.
Hvilken fordel har Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir vist under undersøgelserne?
Da lamivudin og raltegravir allerede er godkendt individuelt til behandling af HIV-infektion, fremlagde virksomheden data fra undersøgelser, der anvendes til godkendelse af disse lægemidler, herunder en undersøgelse af 160 patienter behandlet med raltegravir forbundet med lamivudin (ud over en en anden anti-HIV-medicin, tenofovir) i i alt 240 uger. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, hvor der var en reduktion i viruskoncentrationen (virusbelastning) i blodet til mindre end 50 kopier af HIV RNA pr. Ml (68, 8%). Virksomheden undersøgte også hvordan Dutrebis blev absorberet i kroppen sammenlignet med to separate tabletter indeholdende lamivudin og raltegravir. Resultaterne af undersøgelserne viste, at Dutrebis producerer lamivudinniveauer i kroppen ligner lamivudin administreret separat; Selvom raltegravirniveauer er lidt anderledes, har Dutrebis vist sig at producere raltegravirkoncentrationer, der er lige effektive til at kontrollere virussen.
Hvad er risikoen forbundet med Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir?
De mest almindelige bivirkninger med lamivudin eller raltegravir (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme. Andre almindelige bivirkninger af lamivudin er utilpashed, træthed, næse tegn og symptomer, diarré og hoste. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og restriktioner med Dutrebis findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dutrebis er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget bemærkede, at de to aktive ingredienser i Dutrebis ofte administreres sammen i klinisk praksis. Dutrebis tillader, at disse aktive ingredienser tages i en enkelt tablet, selvom sidstnævnte skal tages to gange om dagen og i kombination med andre lægemidler til behandling af HIV-infektion. Det antages, at effektiviteten og sikkerheden er de samme individuelt observeret med de to aktive ingredienser, som er godt karakteriseret og ikke forårsager særlig bekymring.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Dutrebis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Dutrebis, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir
Den 26. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Dutrebis, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015
