stoffer

Bortezomib Hospira

Hvad er Bortezomib Hospira og hvad bruges det til?

Bortezomib Hospira er en anticancer medicin, der anvendes til behandling af multiple myelomer, en blodcancer, hos følgende patientgrupper:

  • voksne patienter, hvis sygdom udvikler sig efter mindst en tidligere behandlingslinie, og som allerede har gennemgået eller ikke er berettiget til blodstamcelletransplantation. Bortezomib Hospira anvendes til disse patienter som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason;
  • tidligere ubehandlede voksne patienter, der ikke kan gennemgå højdosis kemoterapi med blodstamcelletransplantation. Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison.
  • tidligere ubehandlede voksne patienter, som vil modtage højdosis kemoterapi og efterfulgt af en blodstamcelletransplantation. I denne gruppe af patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.

Bortezomib Hospira er også indiceret til behandling af mantelcellelymfom, anden blodkræft hos tidligere ubehandlede voksne forsøgspersoner, som ikke kan underkastes blodstamcelletransplantation. Til mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.

Bortezomib Hospira er en "generisk medicin". Dette betyder, at Bortezomib Hospira ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Velcade. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.

Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?

Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen bør kun startes og indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af ​​kemoterapeutiske midler.

Bortezomib Hospira fås i hætteglas på 3, 5 mg som pulver, der skal fremstilles i en injektionsvæske, opløsning i en vene eller under huden. Bortezomib Hospira bør ikke gives på anden vis.

Den anbefalede dosis skal beregnes ud fra patientens højde og vægt. Hvis den gives i en ven, opløses opløsningen gennem et kateter (sterilt rør). Mindst 72 timer skal passere mellem to på hinanden følgende doser af Bortezomib Hospira. Hvis lægemidlet indgives subkutant, skal injektionen ske i låret eller i maven (mave).

Bortezomib Hospira doser gives intermitterende med hvileperioder mellem doser i behandlingscykler på tre til seks uger afhængigt af om Bortezomib Hospira gives som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger efter en terapeutisk cyklus, skal behandlingen suspenderes eller forsinkes, eller dosen skal ændres.

Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion bør behandles ved nedsatte doser. For yderligere oplysninger om brugen af ​​Bortezomib Hospira, læs resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).

Hvordan virker Bortezomib Hospira?

Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer (en mekanisme inde i celler, der nedbryder proteiner, der ikke længere er nødvendige), hvilket betyder at det virker ved at blokere sin aktivitet. Blokeringen af ​​proteosomsystemet forårsager cellens død. Kræftceller er mere følsomme end normale celler for virkningerne af proteasomhæmmere, såsom bortezomib

Hvilken fordel har Bortezomib Hospira vist under undersøgelserne?

Fordi Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Virksomheden fremlagde bortezomib data fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, fordi Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der gives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.

Hvad er risikoen forbundet med Bortezomib Hospira?

Fordi Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Bortezomib Hospira blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Bortezomib Hospira ifølge EU-krav har vist sig at være sammenligneligt med Velcade. CHMP vurderede derfor, at fordelene, som i tilfældet med Velcade, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af ​​Bortezomib Hospira i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Bortezomib Hospira?

Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil levere informationsmateriale til sundhedspersonale om, hvordan man opbygger og administrerer injektionen, beregner dosen og foreskriver og administrerer den korrekte behandling til patienter, der gennemgår blodstamcelletransplantation.

Anbefalinger og forholdsregler vedrørende sikkerhed og effektiv brug af Bortezomib Hospira, som sundhedspersonale og patienter skal tage, er også inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.

Flere oplysninger om Bortezomib Hospira

For hele EPAR for Bortezomib Hospira henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Hospira, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.