Hvad er Reyataz?
Reyataz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atazanavir. Den er tilgængelig som kapsler (hvid og blå: 100 mg, blå og blå: 150 mg, uigennemsigtig blå: 200 mg, rød og blå: 300 mg) og som pulver til oral opløsning (50 mg pr. Dosis på 1, 5 g ).
Hvad anvendes Reyataz til?
Reyataz er et antiviralt lægemiddel. Det er indiceret i kombination med ritonavir (anden antiviral medicin) og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne inficerede med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Læger bør ordinere Reyataz til patienter, som tidligere har taget antivirale lægemidler til HIV-infektion, først efter at have gennemgået disse lægemidler og vurderet sandsynligheden for, at viruset vil reagere på Reyataz. Baseret på den foreliggende information forventes der ikke nogen fordel hos patienter, hvor andre lægemidler, der tilhører samme klasse som Reyataz (proteasehæmmere), ikke virker eller er ophørt med at virke.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Reyataz?
Behandling med Reyataz bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Den anbefalede dosis er 300 mg en gang dagligt. Hver dosis skal tages sammen med 100 mg ritonavir i fuld mave. For patienter, der ikke kan sluge kapslerne, kan pulveret til oral opløsning anvendes. Reyataz bør anvendes med forsigtighed til patienter med milde leverproblemer og bør ikke anvendes til patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer.
Hvordan virker Reyataz?
Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease, som er involveret i reproduktion af HIV. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, så infektionens spredning sænkes. Ritonavir er en anden proteasehæmmer, som anvendes som en farmakokinetisk enhancer (eller "booster"). Det sænker den hastighed, hvormed atazanavir metaboliseres og derved øger koncentrationen i blodet. Dette gør det muligt at anvende en lavere dosis atazanavir til at opnå samme antivirale effekt. Taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer Reyataz mængden af hiv i blodet og reducerer det
holder på et lavt niveau. Reyataz helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvordan har Reyataz været undersøgt?
Virkningen af Reyataz blev vurderet i fire hovedstudier. I en undersøgelse var 883 behandlingsnaive patienter (dvs. aldrig tidligere behandlet for HIV-infektion) involveret, og i de øvrige tre var i alt 743 behandlingserfarne patienter (tidligere tidligere behandlet for HIV-infektion) involveret.
I den behandling-naive undersøgelse blev virkningen af Reyataz sammenlignet med lopinavir (anden antiviral medicin), begge sammen med ritonavir.
Hos patienter med behandlingserfaring sammenlignede de første to undersøgelser virkningen af Reyataz, taget i kombination med saquinavir (anden antiviral medicin), men uden ritonavir, og ritonavir i kombination med saquinavir eller lopinavir. Det tredje studie sammenlignede virkningen af Reyataz i kombination med ritonavir eller saquinavir med lopinavir i kombination med ritonavir hos 358 patienter.
Patienter blev også givet to nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antiviralt lægemiddel) i alle undersøgelserne. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i hiv-niveauet i patienternes blod (viral load).
Hvilken fordel har Reyataz vist under undersøgelserne?
Hos behandling-naive patienter var Reyataz lige så effektive som lopinavir, når de blev taget sammen med ritonavir. Ved undersøgelsens begyndelse var patientens virale belastning ca. 88 100 kopier / ml, men efter 48 uger havde 78% af patienterne behandlet med Reyataz (343 af 440) virusbelastninger under 50 kopier / ml mod 76% af dem behandlet med lopinavir (338 af 443).
Hos patienter med behandlingserfaring kunne resultaterne af den første undersøgelse ikke tolkes, da et stort antal patienter faldt ud af undersøgelsen inden den fastsatte frist. I den anden undersøgelse resulterede kombinationen af lopinavir og ritonavir i en reduktion i viral belastning større end indtaget af Reyataz uden ritonavir efter 24 uger. I det tredje studie viste patienter, der tog Reyataz eller lopinavir, i kombination med ritonavir, tilsvarende reduktioner i viral belastning efter 24 og 48 uger; efter 48 uger faldt virusbelastningen med ca. 99%. Dette resultat forblev uændret efter 96 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Reyataz?
De mest almindelige bivirkninger ved Reyataz (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, okulært gulsot (øjnens gulvning), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), udslæt, lipodystrofi syndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedt), træthed og gulsot (gulning af huden). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Reyataz findes i indlægssedlen.
Reyataz bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer eller til personer med moderate til svære leverproblemer. Reyataz bør ikke anvendes til patienter, der tager nogen af følgende lægemidler:
- rifampicin (til behandling af tuberkulose);
- St. John's wort (urtemedicin anvendt til behandling af depression);
- stoffer, der metaboliseres på samme måde som Reyataz eller ritonavir, og som er farlige ved høje koncentrationer i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Pas på, hvis Reyataz tages samtidig med andre lægemidler. For yderligere information, se indlægssedlen.
Som med andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der får Reyataz, også være i risiko for osteonekrose (død af knoglevæv) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af det reaktiverende immunsystem). Patienter med leverproblemer kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Reyataz.
Hvorfor er Reyataz blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Reyataz er større end risiciene ved behandling af HIV-1-infektion hos voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Udvalget anbefalede, at Reyataz fik markedsføringstilladelse.
Reyataz blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi det af videnskabelige grunde ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Da virksomheden fremlagde de ønskede yderligere oplysninger, blev den "ekstraordinære omstændighed" betingelse fjernet den 25. juli 2008.
Flere oplysninger om Reyataz
Den 2. marts 2004 udstedte Europa-Kommissionen Reyataz en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. marts 2009.
Den fulde EPAR for Reyataz kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
